Une plateforme de forme pharmaceutique peut ouvrir une discussion ; elle ne confirme pas à elle seule la faisabilité d'un produit. Une évaluation responsable examine ensemble le produit, le procédé, le site, le dossier analytique, la voie d'enregistrement et le modèle d'approvisionnement dans le cadre d'un système qualité convenu.

Périmètre public des plateformes

Injections de poudres lyophilisées stériles

L'évaluation peut couvrir le comportement de formulation, le remplissage, le cycle de lyophilisation, l'échelle, le système contenant-fermeture et les preuves de transfert.

Injections de poudres stériles

L'évaluation peut couvrir les propriétés des matières, la manipulation aseptique, le remplissage, le conditionnement, le contrôle analytique et l'échelle commerciale.

Petits volumes injectables stérilisés en phase terminale

L'évaluation peut couvrir la préparation de la solution, le remplissage, la stratégie de stérilisation, le conditionnement, la validation et les exigences du marché cible.

CMO, CDMO ou transfert de technologie ?

Le choix initial dépend du travail restant, et non du seul libellé. Une discussion CMO part généralement d'un produit, d'un procédé et d'un dossier de transfert suffisamment matures pour une évaluation de fabrication définie. Une CDMO peut être pertinente lorsqu'il reste des travaux de formulation, de procédé, de méthodes, de mise à l'échelle ou de génération de preuves. Le transfert de technologie vise à établir une exécution contrôlée et reproductible dans une unité réceptrice.

Ces catégories structurent une discussion ; elles ne préapprouvent aucun projet. Le périmètre exact nécessite une évaluation technique, qualité, réglementaire et commerciale spécifique.

Lire le cadre de décision CMO, CDMO et transfert de technologie → (English)

Ce qui détermine l'adéquation du projet

  • forme pharmaceutique, substance active et caractéristiques de formulation ;
  • stratégie de stérilisation ou de procédé aseptique ;
  • présentation, système contenant-fermeture et taille de lot ;
  • historique de développement, validation et commercialisation ;
  • méthodes analytiques, microbiologie et dossier de stabilité ;
  • marché cible, statut du dossier et changements réglementaires requis ;
  • prévisions, modèle de campagne, libération et calendrier ;
  • responsabilités relatives à la qualité, aux données, à la propriété intellectuelle et à l'approvisionnement.

Parcours de coopération par étapes

01Évaluation préliminaire

Examiner les informations non confidentielles sur le produit, le marché, le stade et le calendrier.

02Accord de confidentialité mutuel

Convenir d'un usage et d'un accès contrôlés avant l'échange technique confidentiel.

03Due diligence structurée

Cartographier les écarts techniques, qualité, réglementaires, d'approvisionnement et commerciaux.

04Plan conjoint

Définir livrables, preuves, responsables, critères d'acceptation, coût et calendrier.

Références d'autorité

  1. U.S. FDA: Contract Manufacturing Arrangements for Drugs — Quality Agreements
  2. WHO TRS 1044 Annex 4: Technology transfer in pharmaceutical manufacturing
  3. U.S. FDA: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing

Cette page soutient des discussions commerciales générales entre institutions. Elle ne constitue pas un conseil médical, juridique ou réglementaire et ne remplace pas les canaux officiels de l'entreprise. Les exigences doivent être confirmées au regard des documents en vigueur et des règles applicables.