Respuesta rápida
El acuerdo de calidad debe separar con precisión las actividades críticas de calidad entre cliente, titular de la autorización, fabricante por contrato, laboratorio, distribuidor y cualquier otro participante relevante. Las responsabilidades no deben quedar en frases genéricas como “según corresponda”: deben estar asignadas, documentadas y conectadas con plazos, registros, criterios de aceptación y vías de escalado.
En una relación CMO/CDMO, la calidad no se gestiona con una promesa genérica de cumplimiento. Se gestiona con decisiones concretas y evidencia. Un acuerdo de calidad eficaz crea el mapa operativo de esas decisiones antes de que aparezcan desviaciones, cambios, resultados atípicos, reclamaciones o cuestiones regulatorias.
1. Qué es — y qué no es — un acuerdo de calidad
La guía de la FDA sobre acuerdos de calidad para fabricación de medicamentos por contrato explica que las partes pueden usarlos para definir y documentar sus actividades de fabricación y responsabilidades CGMP. Un acuerdo de calidad debe coordinarse con el contrato comercial, pero su función principal es describir el trabajo de calidad: quién hace qué, qué evidencia se genera, quién aprueba, cómo se comunica y qué ocurre cuando algo cambia. [1]
No es una certificación de un sitio, una garantía de aprobación, una promesa de disponibilidad de producto ni una transferencia automática de responsabilidad legal. La posición aplicable debe confirmarse para el producto, el mercado y las partes del proyecto.
2. Matriz mínima de responsabilidades
| Área | Preguntas que deben responderse | Evidencia esperada |
|---|---|---|
| Gobierno del producto y documentación | ¿Quién aprueba especificaciones, instrucciones maestras, registros, expedientes y cambios de documentación? | Lista de documentos, propietarios, revisores, aprobadores, versión y plazo. |
| Materiales y proveedores | ¿Quién cualifica proveedores, aprueba materiales, gestiona cambios, muestreo, liberación y desviaciones? | Responsabilidades de aprobación, trazabilidad, notificación y evaluación de impacto. |
| Fabricación y validación | ¿Quién ejecuta el proceso, mantiene equipos, valida, gestiona campañas y autoriza cambios? | Plan de validación, protocolos, criterios de aceptación y decisiones de escalado. |
| Laboratorio y estabilidad | ¿Quién realiza, transfiere, verifica y aprueba métodos; cómo se gestionan resultados atípicos? | Transferencia de métodos, OOS/OOT, datos brutos, estabilidad y plazos de investigación. |
| Lote y liberación | ¿Quién revisa documentación de lote, emite certificación o liberación aplicable y comunica restricciones? | Ruta de revisión, datos requeridos, plazo, escalado y registro de decisión. |
| Cambios, desviaciones y CAPA | ¿Qué requiere notificación previa, quién evalúa impacto y quién aprueba o comunica al mercado? | Flujo de control de cambios, investigación, CAPA, plazos y puntos de decisión. |
| Reclamaciones, retiradas y auditorías | ¿Quién recibe, investiga, comunica, decide acciones y conserva registros? | Contactos de escalado, calendario, cooperación de auditoría y trazabilidad de acciones. |
3. Las actividades no deben quedar entre dos sillas
Las fallas de cooperación suelen ocurrir donde ninguna parte tiene una responsabilidad clara: aprobación de especificaciones, evaluación de proveedores, transferencia de métodos, revisión de lotes, cambios de materiales, investigación de resultados fuera de especificación, gestión de estabilidad, notificación de una reclamación o preparación de una auditoría. Cada actividad debe tener al menos un ejecutor y una autoridad de decisión identificable; cuando haya una interfaz, deben definirse los datos, el plazo y la vía de escalado.
ICH Q10 incorpora la gestión de actividades externalizadas al sistema de calidad farmacéutico. ICH Q9(R1) añade que la formalidad de la gestión de riesgos debe ser proporcional a incertidumbre, importancia y complejidad. Estas ideas ayudan a priorizar el detalle: una interfaz crítica para esterilidad, control analítico o liberación merece una definición y evidencia más exigentes que una coordinación administrativa rutinaria. [2] [3]
4. Calendario recomendado para establecer el acuerdo
Forma farmacéutica, mercado, etapa, modelo de cooperación, presentación y objetivo.
Identificar las funciones que necesitan evaluación técnica, de calidad, regulatoria y comercial.
Intercambiar información controlada y mapear producto, proceso, métodos, sitio y responsabilidades.
Definir la matriz, registros, aprobaciones, plazos, escalados y anexos relevantes.
Revisar consistencia con alcance, hitos, validación, suministro y obligaciones aplicables antes del inicio.
5. Señales de que el borrador necesita más trabajo
- Una actividad crítica aparece en ambos documentos, pero no tiene un propietario claro.
- Se promete “soporte regulatorio” sin mercado, titular, dossier o entregables identificados.
- La liberación de lote se menciona sin ruta, datos requeridos, autoridad o plazo.
- Desviaciones, OOS, cambios, reclamaciones o retiradas se remiten a “cooperación mutua” sin un flujo de decisión.
- El proyecto se llama CMO, pero proceso, métodos o estrategia de control aún están cambiando.
Estas señales no hacen inviable un proyecto; indican que la siguiente entrega debe ser una fase estructurada de viabilidad y definición de alcance.
Antes de una primera conversación
Para una evaluación inicial bastan hechos no confidenciales: forma farmacéutica, mercado objetivo, etapa, alcance solicitado, presentación, escala aproximada, calendario deseado y modelo de cooperación. No envíe datos de pacientes, recetas, fórmulas completas, parámetros de proceso detallados, expedientes no publicados ni secretos comerciales antes de un NDA mutuo.
Preguntas frecuentes
¿El acuerdo de calidad es lo mismo que el contrato comercial?
No. Deben coordinarse, pero el acuerdo de calidad se centra en actividades críticas, evidencia, decisiones y comunicación de calidad.
¿El acuerdo elimina la responsabilidad regulatoria?
No. Aclara actividades entre las partes, pero no elimina responsabilidades aplicables.
¿Cuándo debe firmarse?
Antes de actividades reguladas o de calidad críticas. Puede evolucionar por fases, pero debe estar alineado con el alcance real.
¿Basta un listado de responsabilidades?
No. Cada responsabilidad debe estar conectada con evidencias, plazos, aprobaciones, puntos de escalado y gestión de cambios.
Fuentes autoritativas
Este artículo es una perspectiva sectorial para discusión comercial general. No es asesoramiento médico, legal ni regulatorio. Los requisitos deben confirmarse para el producto, las partes, el mercado y las autoridades aplicables.