Bagi projek suntikan steril, soalan pertama bukan sama ada platform dinamakan sebagai tersedia. Soalan yang lebih tepat ialah sama ada produk, proses, sistem bekas-penutup, pakej analitis, strategi pendaftaran dan model bekalan boleh dijalankan bersama dalam sistem kualiti yang dipersetujui.
Skop platform awam
CMO, CDMO dan pemindahan teknologi
CMO boleh meliputi pembuatan komersial bagi produk yang cukup matang dan boleh dipindahkan. CDMO boleh meliputi kerja pembangunan dan pembuatan—contohnya formulasi, proses, analitis, peningkatan skala atau sokongan pendaftaran—dalam skop yang dipersetujui. Pemindahan teknologi ialah pemindahan terkawal produk, proses, kaedah dan pengetahuan sokongan kepada pihak penerima.
Istilah ini ialah laluan perbincangan, bukan jaminan perkhidmatan. Skop sebenar bergantung pada kematangan produk, kesesuaian teknikal, lesen yang terpakai, sumber semasa dan kehendak pasaran sasaran.
Maklumat untuk saringan awal
- Bentuk dos, bahan aktif dan ciri formulasi peringkat tinggi;
- Strategi pensterilan atau pemprosesan aseptik yang dipertimbangkan;
- Pembentangan, sistem bekas-penutup dan saiz kelompok;
- Status pembangunan, pengesahan dan pembuatan komersial;
- Pasaran sasaran, status dossier dan keperluan perubahan peraturan;
- Jangka masa, model bekalan dan model kerjasama yang dicadangkan;
- Tanggungjawab kualiti, data, harta intelek dan bekalan.
Bagi saringan awal, maklumat bukan sulit sudah memadai. Jangan hantar maklumat pesakit, preskripsi, formula lengkap, arahan proses terperinci, dossier yang belum diterbitkan atau rahsia dagangan sebelum pengaturan kerahsiaan yang sesuai.
Laluan keputusan terkawal
Semak maklumat bukan sulit tentang produk, pasaran, tahap dan jangka masa.
Setujui penggunaan dan akses terkawal sebelum pertukaran maklumat teknikal sensitif.
Kenal pasti jurang teknikal, kualiti, peraturan, bekalan dan komersial.
Tentukan hasil, bukti, tanggungjawab, kriteria penerimaan, kos dan jadual.
Laksanakan kerja pembangunan, kaedah, proses dan pengesahan secara terkawal.
Sahkan tadbir urus pendaftaran, pelepasan kelompok, bekalan dan kitar hayat produk.
Bahasa kualiti dan peraturan
Penilaian projek perlu dibezakan daripada tuntutan pensijilan atau kelulusan. Kemudahan Hainan Hailing pernah menjalani pemeriksaan di tapak oleh U.S. FDA yang diklasifikasikan sebagai VAI dan dinyatakan closed. Sejarah itu ialah konteks dan bukan pensijilan, kelulusan atau bukti kesediaan untuk produk tertentu. Setiap kesesuaian memerlukan pengesahan berasaskan produk dan pasaran.
Sumber rujukan
Halaman ini menyokong perbincangan perniagaan umum antara organisasi; ia bukan nasihat perubatan, undang-undang atau peraturan dan tidak menggantikan saluran rasmi syarikat. Keperluan projek perlu disahkan berdasarkan rekod semasa dan keperluan yang berkuat kuasa.