Trao đổi về CMO thuốc tiêm vô trùng, bao gồm CMO cho sản phẩm đông khô, nên bắt đầu từ mức độ phù hợp của sản phẩm thay vì một tuyên bố về công suất. Một đánh giá có trách nhiệm xem xét liệu sản phẩm, quy trình, cơ sở, gói phân tích, lộ trình đăng ký và mô hình cung ứng có thể vận hành cùng nhau trong một hệ thống chất lượng đã thống nhất hay không.
Phạm vi nền tảng công khai
Các lộ trình CMO, CDMO và chuyển giao công nghệ
CMO: sản xuất thương mại theo từng dự án cho sản phẩm đã đủ trưởng thành và có thể chuyển giao. CDMO: công việc phát triển và sản xuất có thể bao gồm công thức, quy trình, phân tích, mở rộng quy mô hoặc hoạt động hỗ trợ đăng ký trong phạm vi đã thống nhất. Chuyển giao công nghệ: chuyển giao có kiểm soát sản phẩm, quy trình, phương pháp và kiến thức hỗ trợ tới đơn vị tiếp nhận.
Các mô tả này là những lộ trình hợp tác, không phải bảo đảm dịch vụ vô điều kiện. Phạm vi cụ thể phụ thuộc vào nguồn lực hiện tại, mức độ sẵn sàng của sản phẩm, tính phù hợp kỹ thuật, giấy phép áp dụng và yêu cầu của thị trường mục tiêu.
Cách đánh giá mức độ phù hợp của dự án CMO thuốc tiêm vô trùng
- Dạng bào chế, hoạt chất và đặc tính công thức;
- Chiến lược tiệt khuẩn hoặc xử lý vô trùng;
- Dạng trình bày, hệ thống bao bì đóng kín và quy mô lô;
- Lịch sử phát triển, thẩm định và sản xuất thương mại;
- Phương pháp phân tích, thử nghiệm vi sinh và dữ liệu độ ổn định;
- Thị trường mục tiêu, tình trạng hồ sơ và thay đổi quy định cần thiết;
- Dự báo, mô hình chiến dịch, lộ trình xuất xưởng và thời hạn mong muốn;
- Trách nhiệm về chất lượng, dữ liệu, sở hữu trí tuệ và cung ứng.
Lộ trình hợp tác theo các cổng quyết định
Rà soát các thông tin không bảo mật về sản phẩm, thị trường, giai đoạn và thời hạn.
Thống nhất việc sử dụng và quyền truy cập có kiểm soát trước khi trao đổi thông tin kỹ thuật bảo mật.
Xác định các khoảng trống về kỹ thuật, chất lượng, quy định, cung ứng và thương mại.
Xác định đầu ra, bằng chứng, trách nhiệm, tiêu chí chấp nhận, chi phí và lịch trình.
Thực hiện công việc phát triển, phương pháp, kỹ thuật và thẩm định một cách có kiểm soát.
Xác nhận quản trị đăng ký, xuất xưởng, cung ứng và vòng đời sản phẩm.
Thông tin nên cung cấp ở bước đầu
Dạng bào chế, thị trường mục tiêu, giai đoạn dự án, mô hình hợp tác dự kiến, thời hạn mong muốn, dạng trình bày và mục tiêu không bảo mật ngắn gọn là đủ cho sàng lọc ban đầu. Không gửi thông tin bệnh nhân, đơn thuốc, công thức đầy đủ, hướng dẫn quy trình chi tiết, hồ sơ chưa công bố hoặc bí mật thương mại khác trước khi có thỏa thuận bảo mật chung.
Đọc khung đánh giá dự án đầy đủ bằng tiếng Anh →
Nguồn tham khảo có thẩm quyền
Trang này hỗ trợ trao đổi kinh doanh chung giữa các tổ chức; không phải tư vấn y tế, pháp lý hoặc quy định và không thay thế các kênh chính thức của doanh nghiệp. Yêu cầu dự án cần được xác nhận theo hồ sơ hiện hành và yêu cầu áp dụng.