初評的目的不是承諾生產，而是判斷雙方是否值得進入保密盡調；如果進入，下一階段需要核驗哪些證據並形成什麼工作計劃。
四類項目場景
首次至少提供的非保密資料
- 發起機構及聯繫人
- 劑型和包裝規格
- 目標國家或區域
- 當前項目階段
- CMO、CDMO、技術轉移或註冊合作目的
- 適用時可公開的滅菌或工藝路線概述
- 可非保密提供的批量或需求區間
- 希望形成的決策及預計時間
- 不披露技術秘密即可說明的已知約束
項目初評決策矩陣
| 決策領域 | 需要回答的問題 | 可能結論 |
|---|---|---|
| 主體與許可適配 | 擬合作的法定主體、場地範圍和目標市場角色是否相容？ | 進入下一步、設計許可路徑或終止。 |
| 產品與工藝適配 | 能否負責任地評估工藝路線、設備、密閉、滅菌、包裝和規模？ | 進入技術盡調、補充定向證據或暫停。 |
| 質量體系適配 | 雙方能否銜接審計、資料、偏差、變更、放行和全生命週期監督？ | 啓動質量盡調或先解決治理缺口。 |
| 轉移準備度 | 產品知識、方法、研發歷史和責任技術人員是否充分？ | 形成轉移計劃、增加研發任務或終止。 |
| 註冊路徑 | 誰持有申報資料，預計涉及哪些變更、檢查、申報或當地責任？ | 建立註冊工作流或延期。 |
| 產能與供應 | 批量、生產組織、物料、預測、時間和放行路徑是否現實？ | 形成排期假設、重構供應方案或不承接。 |
| 商務一致性 | 範圍、風險、驗收標準、權屬和成本假設是否足夠清晰？ | 準備指示性方案或繼續補齊缺口。 |
六個受控階段
01非保密初篩
確認機構、目的、劑型、市場、階段和時間。
02雙向保密協議
明確允許用途、訪問權限、返還或銷毀及授權接收人。
03結構化盡調
按照約定清單核驗技術、質量、註冊、供應和商務證據。
04聯合項目計劃
明確交付物、責任人、驗收標準、風險、成本假設和關鍵路徑。
05轉移、研發與驗證
按適用範圍受控執行工藝、方法、工程、穩定性和驗證工作。
06商業化準備
在常規生產前確認註冊、放行、供應、治理和全生命週期控制。
應暫停項目的條件
- 無法確認法定主體、生產場地或許可範圍
- 產品路線與設施不相容或無法開展負責任評估
- 關鍵產品知識或責任技術主體缺失
- 無菌、密閉、共線或資料風險無法控制
- 雙方無法統一質量責任或證據訪問
- 擬定時間繞過技術轉移、驗證或註冊義務
- 商務假設依賴未經覈實的需求、批准或保證性結果
- 在建立適當控制前即提供保密資料
響應標準： 資料完整的首次詢盤將由網站系統確認接收，當前公開響應目標為三個工作日內。回復可能要求補充說明，不代表項目已獲承接或已經形成報價。
權威來源
本頁為公開決策框架，不構成項目承接、產能預留、報價或註冊意見。