無菌注射劑
無菌凍乾粉針劑 · 無菌粉針劑 · 最終滅菌小容量注射劑
醫藥產業領導力 · 製造與技術合作
推動全球
醫藥產業
合作
李一青（Steven Li），海南海靈化學制藥有限公司總裁，圍繞製造合作、CMO/CDMO、 產品註冊與技術轉移，連接國內與國際醫藥合作夥伴。
- 2004
- 企業創建
- 7類
- 公開劑型平台
- 2021
- 美國FDA現場檢查
本站是獨立的個人領導力與商務合作網站，不替代海南海靈化學制藥有限公司的企業官網、產品說明或正式文件。
海南海靈化學制藥有限公司 · 企業宣傳片
海靈藥業
關愛生命
歷史企業宣傳片，現提供中英文字幕、完整文字稿、章節摘要與歷史內容說明。
時長 05:59 · 英語旁白 · 中英泰印越馬六語字幕 · 網頁發佈日期 2026-07-19 查看字幕、章節與完整文字稿本片為歷史企業媒體資料，原始製作日期尚未確認；片中日期、資料、排名、原GMP認證制度及其他表述須結合其製作時點理解，不代表當前認證、事實或商業承諾。
當前公開信息快照
截至2026年7月21日，依據海靈官網公開頁面、FDA檢查文件及本網站已確認劑型範圍整理。具體產品供應和項目適用性仍須逐項評估。
- 企業基礎
- 創建於2004年，官網將其介紹為從事醫藥研發、生產和銷售的制藥企業。
- 劑型平台
- 無菌凍乾粉針劑、無菌粉針劑、最終滅菌小容量注射劑、片劑、膠囊劑、乳膏和軟膏。
- 產品領域
- 皮膚科、抗感染、消化系統、心血管、糖尿病和神經系統用藥。
- 研發與合作
- 官網記錄研發中心成立於2004年，並自2007年起探索多元化技術與產業合作。
公開來源：公司簡介 · 產品領域 · 研發中心 · 技術合作。不據此推斷現行批文數量、可用產能、註冊狀態或目標市場資格。
查看經復核的海靈事實與合作範圍 →已確認可公開的劑型範圍
製造與
劑型平台
以下成熟劑型平台用於項目初步適配和合作溝通，不等同於具體產品即時供應承諾。
口服固體制劑
片劑 · 膠囊劑
外用半固體制劑
乳膏 · 軟膏
項目制確認：
具體產品選擇、註冊狀態、可用產能、包裝、檢測範圍和目標市場適用性，均須在項目評估時依據當前記錄確認。
申請產品組合評估
查看無菌注射劑CMO/CDMO項目適配 →
《全球醫藥合作能力概覽》中文PDF · 版本1.0 · 發佈於2026-07-21 PDF ↓
從項目評估到
商業化生產
根據產品、目標市場和法規要求，形成適配的合作流程。
-
01
項目評估
瞭解目標、產品概況、研發階段、目標市場和技術適配性。
-
02
工藝與
方法轉移根據約定計劃開展工藝、分析方法和關鍵技術信息轉移。
-
03
放大與
驗證結合項目需要確定放大、確認和驗證活動。
-
04
註冊與
審計支持協調技術文件、註冊準備與客戶審計支持。
-
05
商業化
生產在雙方確認的項目範圍內開展製造、包裝、檢測與供應。
溝通您的項目
可從劑型、目標市場、研發階段和合作目標開始。
中國市場
東南亞
中東
歐洲與北美
拉丁美洲
列示區域不代表任何產品已在當地獲批、註冊或可即時供應；具體產品、市場和註冊路徑須逐項評估。
以可核驗資料為基礎的公開表述
質量與
監管經驗
美國FDA現場檢查經歷
海南海靈化學制藥有限公司於2021年7月接受美國FDA現場檢查。FDA於2021年10月出具90天決定函， 最終分類為VAI，並確認該次檢查關閉。
該表述僅說明檢查事實和結論，不構成美國FDA認證、批准或對工廠的背書。
持續符合中國藥品GMP要求
海靈按照適用的中國藥品GMP要求開展生產運營，並接受藥品監管部門的持續監督。
本站不使用“持有中國GMP認證證書”等可能引起誤解的表述。
醫藥與健康產業國際化
李一青
Steven Li
海南海靈化學制藥有限公司總裁 · 醫藥中級工程師
李一青曾就讀於英國布里斯托大學航空航天工程專業，並曾任中國商飛工藝師。其職業經歷橫跨航空製造、 產業管理與醫藥健康領域，現重點推動制藥製造合作、CMO/CDMO、產品與註冊合作及技術轉移。
圍繞醫藥製造、產業國際化與長期合作，李一青同時參與青年企業家成長、科技創新和社會責任實踐， 形成跨行業、重執行的領導力視角。
查看公開履歷現任職務、社會職務與個人榮譽依據經整理的公開資料卡維護，並將按機構正式名稱、任期和證書字樣定期復核。
醫藥合作指南
在東南亞建立可持續醫藥合作
可持續合作需要明確目標市場、選擇有執行能力的當地夥伴、制定現實的註冊計劃，並建立上市後可持續的供應模式。
閱讀完整文章以技術轉移推動本地化生產
技術轉移不是一次性交付文件，而是人員、工藝、分析方法、文件、培訓、放大和驗證的系統協同。
閱讀完整文章跨境醫藥合作中的質量體系
在項目早期明確質量責任、資料要求、偏差、變更控制和審計準備，有助於提升跨境項目的可預期性。
閱讀完整文章無菌注射劑CMO/CDMO項目評估
在交換保密資料前，以產品、工藝、設施、分析控制、註冊、質量治理和供應準備度構建系統評估。
閱讀完整文章CMO、CDMO還是技術轉移？
根據產品成熟度、證據缺口、註冊責任和項目終態，選擇真正匹配的合作模式。
查看合作模式選擇框架藥品技術轉移和工藝放大前應解決的五類準備度缺口
技術轉移準備度不是收到多少份文件，而是接收團隊能否解釋關鍵產品知識、執行工藝和方法、控制物料與設備、調查波動，並按照約定驗收標準形成可追溯證據。
閱讀完整文章藥品CMO/CDMO項目在什麼情況下應當暫停？
當關鍵不確定性無法轉化為有責任人、有證據、有驗收標準並有現實決策日期的受控任務時，項目應暫停。暫停不是失敗，而是保護產品質量、註冊完整性、資本和信任。
閱讀完整文章
國際化
產業發展
社會責任
面向潛在合作夥伴的清晰回答
常見問題
李一青是誰？
李一青，英文名Steven Li，現任海南海靈化學制藥有限公司總裁、醫藥中級工程師，工作重點包括醫藥國際化、 製造合作與負責任的長期發展。
網站承接哪些合作方向？
CMO、CDMO、技術轉移、產品與註冊合作，以及其他需要逐項評估的醫藥合作。
公開展示哪些劑型平台？
無菌凍乾粉針劑、無菌粉針劑、最終滅菌小容量注射劑、片劑、膠囊劑、乳膏和軟膏。
海靈接受美國FDA檢查的情況是什麼？
海靈於2021年7月接受美國FDA現場檢查。2021年10月的90天決定函將檢查分類為VAI並確認檢查關閉。 這不構成FDA認證、批准或背書。
網站是否保證產品供應或註冊狀態？
不保證。產品供應、註冊狀態、產能、目標市場適用性和時間計劃須通過當前記錄、官方文件和項目評估確認。
是否存在統一的最低起訂量？
不存在適用於所有項目的統一最低起訂量。劑型、工藝、包裝、目標市場、驗證狀態和當前生產適配性都會影響批量與訂單範圍，須先進行非保密項目初評。
項目週期如何評估？
項目週期應結合可行性評估、工藝與方法轉移、物料準備、驗證、註冊義務、生產排期和放行要求形成，在關鍵路徑尚未明確前不作具體承諾。
潛在合作方能否開展質量審計？
在明確範圍、保密安排、參與人員和適用要求後，可分階段開展文件審查、技術與質量會議，以及現場或遠程審計。
何時建立項目資料室？
建議在簽署雙向保密協議並確認資料清單後建立，採用分角色、限時和可追溯的訪問控制。首次網站詢盤不得提交配方、完整申報資料、患者信息或商業秘密。
知識產權和轉移技術如何保護？
在交換保密資料前，應通過書面協議明確權屬、許可用途、改進成果、訪問權限、保密義務、資料返還或銷毀，以及項目終止後的支持責任。
項目報價如何形成？
報價應建立在雙方確認的工作範圍和假設之上，覆蓋研發、分析方法轉移、驗證、物料、批量、包裝、註冊支持、供應和變更責任。初評階段通常只能形成指示性範圍。