初评的目的不是承诺生产，而是判断双方是否值得进入保密尽调；如果进入，下一阶段需要核验哪些证据并形成什么工作计划。
四类项目场景
首次至少提供的非保密资料
- 发起机构及联系人
- 剂型和包装规格
- 目标国家或区域
- 当前项目阶段
- CMO、CDMO、技术转移或注册合作目的
- 适用时可公开的灭菌或工艺路线概述
- 可非保密提供的批量或需求区间
- 希望形成的决策及预计时间
- 不披露技术秘密即可说明的已知约束
项目初评决策矩阵
| 决策领域 | 需要回答的问题 | 可能结论 |
|---|---|---|
| 主体与许可适配 | 拟合作的法定主体、场地范围和目标市场角色是否相容？ | 进入下一步、设计许可路径或终止。 |
| 产品与工艺适配 | 能否负责任地评估工艺路线、设备、密闭、灭菌、包装和规模？ | 进入技术尽调、补充定向证据或暂停。 |
| 质量体系适配 | 双方能否衔接审计、数据、偏差、变更、放行和全生命周期监督？ | 启动质量尽调或先解决治理缺口。 |
| 转移准备度 | 产品知识、方法、研发历史和责任技术人员是否充分？ | 形成转移计划、增加研发任务或终止。 |
| 注册路径 | 谁持有申报资料，预计涉及哪些变更、检查、申报或当地责任？ | 建立注册工作流或延期。 |
| 产能与供应 | 批量、生产组织、物料、预测、时间和放行路径是否现实？ | 形成排期假设、重构供应方案或不承接。 |
| 商务一致性 | 范围、风险、验收标准、权属和成本假设是否足够清晰？ | 准备指示性方案或继续补齐缺口。 |
六个受控阶段
01非保密初筛
确认机构、目的、剂型、市场、阶段和时间。
02双向保密协议
明确允许用途、访问权限、返还或销毁及授权接收人。
03结构化尽调
按照约定清单核验技术、质量、注册、供应和商务证据。
04联合项目计划
明确交付物、责任人、验收标准、风险、成本假设和关键路径。
05转移、研发与验证
按适用范围受控执行工艺、方法、工程、稳定性和验证工作。
06商业化准备
在常规生产前确认注册、放行、供应、治理和全生命周期控制。
应暂停项目的条件
- 无法确认法定主体、生产场地或许可范围
- 产品路线与设施不相容或无法开展负责任评估
- 关键产品知识或责任技术主体缺失
- 无菌、密闭、共线或数据风险无法控制
- 双方无法统一质量责任或证据访问
- 拟定时间绕过技术转移、验证或注册义务
- 商务假设依赖未经核实的需求、批准或保证性结果
- 在建立适当控制前即提供保密资料
响应标准： 资料完整的首次询盘将由网站系统确认接收，当前公开响应目标为三个工作日内。回复可能要求补充说明，不代表项目已获承接或已经形成报价。
权威来源
本页为公开决策框架，不构成项目承接、产能预留、报价或注册意见。