推动全球
医药产业
合作

李一青，英文名Steven Li，现任海南海灵化学制药有限公司总裁、医药中级工程师，工作重点包括医药国际化、 制造合作与负责任的长期发展。

CMO、CDMO、技术转移、产品与注册合作，以及其他需要逐项评估的医药合作。

无菌冻干粉针剂、无菌粉针剂、最终灭菌小容量注射剂、片剂、胶囊剂、乳膏和软膏。

海灵于2021年7月接受美国FDA现场检查。2021年10月的90天决定函将检查分类为VAI并确认检查关闭。 这不构成FDA认证、批准或背书。

不保证。产品供应、注册状态、产能、目标市场适用性和时间计划须通过当前记录、官方文件和项目评估确认。

不存在适用于所有项目的统一最低起订量。剂型、工艺、包装、目标市场、验证状态和当前生产适配性都会影响批量与订单范围，须先进行非保密项目初评。

项目周期应结合可行性评估、工艺与方法转移、物料准备、验证、注册义务、生产排期和放行要求形成，在关键路径尚未明确前不作具体承诺。

在明确范围、保密安排、参与人员和适用要求后，可分阶段开展文件审查、技术与质量会议，以及现场或远程审计。

建议在签署双向保密协议并确认资料清单后建立，采用分角色、限时和可追溯的访问控制。首次网站询盘不得提交配方、完整申报资料、患者信息或商业秘密。

在交换保密资料前，应通过书面协议明确权属、许可用途、改进成果、访问权限、保密义务、资料返还或销毁，以及项目终止后的支持责任。

报价应建立在双方确认的工作范围和假设之上，覆盖研发、分析方法转移、验证、物料、批量、包装、注册支持、供应和变更责任。初评阶段通常只能形成指示性范围。