Antes de transferir un procedimiento analítico a una CMO/CDMO, las partes deben acordar qué decisión respaldará el resultado, qué actividades entran y quedan fuera del alcance, qué conocimiento controlado se necesita, quién responde por cada tarea y cómo se demostrará una ejecución adecuada. La validación en el laboratorio remitente no prueba automáticamente que el laboratorio receptor pueda implementar el método de forma apropiada. WHO e ICH describen una selección científica y basada en riesgo; no fijan un número universal de analistas, muestras, corridas o lotes para todos los proyectos.
Transferir un método analítico no consiste en reenviar una SOP. Es una actividad controlada de transferencia de conocimiento y preparación del laboratorio.
1. Defina el uso previsto y el alcance exacto
Empiece por la decisión que debe respaldar el dato: liberación, estabilidad, control en proceso, validación, investigación u otro uso definido. El alcance debe identificar producto o matriz, forma farmacéutica o concentración aplicable, tipo de método, estado de validación o verificación, mercados objetivo y exclusiones. Una solicitud como “transferir el método HPLC” no determina por sí sola qué trabajo, evidencia ni criterio de aceptación se necesitan.
2. Aclare responsabilidades antes de que lleguen las muestras
WHO distingue las responsabilidades de la unidad remitente y de la receptora. En un acuerdo externalizado, también debe quedar claro quién prepara y aprueba el protocolo, proporciona estándares y conocimientos, confirma equipos y documentación, revisa los datos, gestiona desviaciones, aprueba el informe y conserva los registros. El protocolo de transferencia organiza el estudio; el acuerdo de calidad organiza la interfaz de responsabilidades más duradera si la colaboración continúa.
3. Convierta los documentos en un paquete de conocimiento controlado
El procedimiento vigente es necesario pero rara vez suficiente. Según el riesgo y el uso previsto, el análisis de brechas puede considerar historial de revisión, desarrollo y validación, sensibilidad y robustez conocidas, preparación de muestra, estabilidad de solución, estándares, columnas y consumibles, configuración de instrumentos y software, cálculos, salidas representativas, requisitos de idoneidad del sistema, fallos conocidos, capacitación y soporte. El primer contacto solo debe incluir información no confidencial; el acceso a material propietario se decide posteriormente mediante un proceso controlado.
4. Elija y justifique una estrategia basada en riesgo
WHO reconoce, según las circunstancias, comprobación, comparación entre unidades, co-validación o transferencia documentada de conocimiento. ICH Q2(R2) contempla comparación de muestras representativas, revalidación parcial o completa, co-validación o una decisión justificada de no realizar experimentos adicionales. La elección debe considerar uso previsto, importancia regulatoria, complejidad y robustez, matriz, diferencias de equipo o software, experiencia del laboratorio receptor, muestras y estándares disponibles, y evidencia existente.
5. Apruebe protocolo y criterios de aceptación antes de probar
El protocolo debe definir objetivo, alcance, responsabilidades, materiales, diseño experimental, criterios de aceptación, tratamiento de datos, manejo de desviaciones y estructura del informe. Los criterios se fijan antes de conocer los resultados y se justifican para el procedimiento, uso previsto, riesgo y laboratorios participantes. Una fecha de proyecto o una etiqueta comercial no sustituye ese diseño científico.
6. Confirme la preparación del laboratorio receptor
La preparación puede incluir equipo e instalaciones adecuados, software y cálculos controlados, personal capacitado, muestras, estándares y consumibles aptos, documentación vigente, trazabilidad de muestras y rutas de revisión y aprobación. El mismo modelo de instrumento no basta para demostrar equivalencia: configuración, procesamiento de datos, columna, condiciones ambientales y experiencia pueden modificar la ejecución y su interpretación.
7. Cierre con un informe y control de ciclo de vida
El cierre documenta qué se hizo, resultados, desviaciones, investigaciones, comparación con criterios predefinidos, limitaciones y acciones posteriores. Un resultado favorable para el uso definido no establece por sí solo preparación integral del sitio, aprobación regulatoria, autorización de liberación, capacidad disponible, cotización, aceptación de proyecto ni suministro comercial.
Preguntas frecuentes
¿Un método validado se transfiere automáticamente?
No. La validación en el laboratorio remitente no demuestra automáticamente una implementación adecuada en otro laboratorio. El enfoque depende del método, su uso previsto, el riesgo y la evidencia disponible.
¿Siempre se necesita una prueba comparativa?
No. WHO e ICH reconocen varias estrategias. Puede seleccionarse comparación, confirmación, co-validación, revalidación parcial o completa, o transferencia documentada de conocimiento con una justificación científica y basada en riesgo.
¿Existe un número obligatorio de muestras, corridas o analistas?
Las fuentes citadas no fijan una cifra universal. El diseño y los criterios de aceptación deben definirse y justificarse para el procedimiento, uso previsto, riesgo y laboratorios participantes.
¿El éxito de la transferencia prueba que la CMO/CDMO está lista para todo el proyecto?
No. Solo respalda la implementación del procedimiento definido para su uso acordado. No prueba por sí mismo preparación completa del sitio, aprobación, capacidad, precio, aceptación de proyecto ni suministro.
Fuentes autoritativas
Este artículo es una síntesis del autor basada en fuentes públicas. No sustituye un protocolo específico, evaluación de calidad, asesoramiento legal o regulatorio, ni una decisión de la persona responsable.