La eliminación del proceso separado de certificados GMP en China no eliminó los requisitos GMP. En una primera evaluación internacional, confirme la entidad jurídica, el alcance de la licencia, el sitio, taller o línea pertinente, el contexto de inspección aplicable y, cuando corresponda, un CoPP específico de producto. Ninguna evidencia debe extrapolarse a otro producto, sitio, mercado o proyecto.
Un socio internacional puede pedir razonablemente un “certificado GMP de China”. La respuesta adecuada no es una garantía genérica ni un certificado histórico aislado. Es una explicación clara del marco actual basado en licencia e inspección, seguida de una solicitud documental que corresponda al producto, al sitio de fabricación, al mercado y a la cooperación propuesta.
1. Qué cambió en 2019 y qué no cambió
La NMPA anunció que, desde el 1 de diciembre de 2019, se cancelaban las certificaciones GMP y GSP de medicamentos y dejaban de emitirse los certificados correspondientes. El cambio se refiere a la forma en que se emite y regula la evidencia; no autoriza a fabricar fuera de GMP. Las normas vigentes de fabricación y el anuncio de la NMPA sobre fabricación por contrato exigen cumplimiento GMP y un sistema de calidad continuamente eficaz. [1] [4]
2. Qué debería verificar un socio internacional ahora
Pida un conjunto de evidencias controlado y específico del producto, en lugar de una afirmación genérica sobre un certificado. Según el producto, forma farmacéutica, mercado y función legal, puede incluir el alcance pertinente de la Licencia de Fabricación de Medicamentos; una explicación actual de la adecuación de sitio, taller y línea; el contexto aplicable de inspección o cumplimiento de calidad; y, tras acuerdos de confidencialidad apropiados, materiales técnicos, de calidad y regulatorios específicos. Las reglas de exportación de la NMPA relacionan la inspección de cumplimiento GMP con el sitio, alcance, taller y línea incluidos en la licencia. [3]
3. Qué puede y no puede mostrar un CoPP
Un Certificado de Producto Farmacéutico (CoPP) no es un certificado universal de calidad para toda una empresa. Dentro del marco de certificados de exportación de la NMPA, es un documento específico de producto. Las disposiciones vigentes entraron en vigor el 1 de enero de 2026; la NMPA indica que el formato CoPP sigue la recomendación de la OMS de 2021 y que su validez se normaliza a tres años. [2] [3] Puede ser una evidencia útil para el producto o forma farmacéutica identificados, pero no prueba por sí mismo que otro producto, sitio, mercado, precio, calendario o proyecto CMO/CDMO esté aprobado, disponible o aceptado.
4. Secuencia práctica de verificación
Empiece con cinco preguntas disciplinadas y después avance a una revisión controlada del proyecto.
Confirme la entidad jurídica exacta, el rol propuesto y el alcance de fabricación relevante.
Relacione producto, forma farmacéutica, concentración, mercado, sitio, taller y línea antes de considerar relevante una evidencia.
Cuando se solicite un CoPP, confirme autoridad emisora, fecha, alcance de producto y propósito, sin extrapolarlo a proyectos no relacionados.
Discuta primero solo forma farmacéutica, mercado objetivo, fase, modelo de cooperación solicitado y calendario.
Use acuerdos de confidencialidad apropiados para la evaluación técnica, de calidad, regulatoria, de capacidad y comercial.
5. Consideraciones adicionales para fabricación por contrato
En la fabricación por contrato en China, la evidencia debe ir acompañada de una estructura de gobernanza. El anuncio de la NMPA exige que el posible fabricante contratado evalúe al titular de autorización de comercialización, los riesgos de producto, la viabilidad de transferencia tecnológica y la viabilidad de producción en línea compartida antes de firmar los acuerdos de fabricación y de calidad. También prevé que dichos acuerdos definan acceso, comunicación y responsabilidades de calidad. [4] Un certificado o licencia no puede sustituir esta evaluación específica de producto.
Preguntas frecuentes
¿La ausencia de un certificado GMP chino vigente significa que no se aplican requisitos GMP?
No. La NMPA canceló el proceso separado de certificación en 2019; la fabricación de medicamentos sigue sujeta a requisitos GMP y a supervisión regulatoria.
¿Un CoPP demuestra que un fabricante es adecuado para cualquier proyecto?
No. Un CoPP es específico de producto. La adecuación del sitio, la transferencia tecnológica, los sistemas de calidad, la capacidad, la estrategia de registro y los términos comerciales exigen una evaluación separada.
¿Puede ser relevante un CoPP si el producto no se comercializa en China?
El marco vigente de exportación de la NMPA describe circunstancias en las que se puede solicitar un certificado de exportación con independencia de la comercialización nacional. La elegibilidad y las evidencias deben confirmarse para el producto concreto con la autoridad responsable.
¿Qué se debe compartir en una primera consulta?
Solo hechos no confidenciales: tipo de producto, forma farmacéutica, mercado objetivo, fase del proyecto, modelo de cooperación solicitado y calendario previsto. No envíe datos de pacientes, fórmulas, expedientes completos ni secretos comerciales en el primer contacto.
¿Esta página afirma que Hainan Hailing tiene un CoPP o un certificado GMP vigente?
No. Es una explicación regulatoria general. No afirma que Hainan Hailing posea un CoPP, aprobación vigente, suministro, capacidad, adecuación de sitio ni aceptación de proyecto.
Fuentes autoritativas
- NMPA — Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos (2019 No. 103)
- NMPA — Disposiciones sobre inspección de productos farmacéuticos exportados y certificados de exportación (2025 No. 113)
- NMPA — Interpretación de las disposiciones sobre certificados de exportación
- NMPA — Anuncio sobre supervisión de fabricación por contrato (2025 No. 134)
- NMPA — Punto de acceso a la base de datos de Certificate of a Pharmaceutical Product
Este artículo es una perspectiva sectorial para discusión comercial general. No es asesoramiento médico, legal ni regulatorio. Los requisitos del proyecto deben confirmarse con las partes responsables y las autoridades aplicables.