中國制藥企業在產品、場地、許可、質量歷史和國際經驗方面差異很大。“中國制藥企業”不是盡調結論，真正的問題是某一法律主體和具體場地，能否支持一個明確產品、目標市場和責任體系。

一、核驗法律主體與生產場地

  • 中英文法律名稱、統一社會信用代碼和股權結構；
  • 生產地址、藥品生產許可及當前範圍；
  • 由哪個主體簽署商務、質量、技術和保密協議；
  • 檢驗、儲存、包裝等工作是否會轉委託；
  • 哪個主體實際控制人員、設備、記錄和收付款關係。

盡量使用國家藥監局或政府公開查詢渠道，並仔細核對譯名。相似的英文名稱可能對應不同法律主體或場地。[7]

二、確認產品與許可、產品與場地是否匹配

核對具體劑型、無菌/非無菌路線、生產地址和活動範圍，再從處方、容器密封系統、批量、設備、物料、分析資料、工藝成熟度和目標市場要求開展產品級適配。具備某劑型許可，不等於該劑型的所有產品都能承接。

三、梳理中國側責任結構

中國《藥品管理法》建立藥品上市許可持有人制度，並要求委託生產時選擇符合條件的生產企業、簽訂協議並監督受託方質量體系。[1] 現行國家藥監局公告進一步明確委託生產監管、技術轉移和質量責任，並對無菌藥品設置特定考慮。[2]

海外委託方還需把中國側角色與目標市場的申請人、上市許可持有人、進口、檢驗和放行責任連接起來，不能認為中國境內委託合同自動滿足出口市場要求。

四、覈實目標市場註冊路徑

  • 誰擁有或將擁有申報資料和產品數據？
  • 需要哪些場地、驗證、穩定性和檢查證據？
  • 增加或變更中國場地是否需事先批准、變更或通知？
  • 誰回復監管問題並提供檢查支持？
  • 上市後變更如何在多個市場評估和同步？

“註冊支持”必須拆成具體交付物、責任人和驗收標準。

五、審閱質量體系運行證據

抽查近期偏差、OOS/OOT、CAPA、變更、數據完整性、投訴、召回、供應商管理、驗證、培訓、穩定性、產品質量回顧和管理監督。EU GMP第7章和FDA質量協議指南都強調外包生產需要清晰控制與責任。[4] [5]

六、把檢查歷史放回具體語境

核對監管機構、場地、日期、範圍、分類/結論、觀察項、企業回復和當前狀態。必須區分“接受檢查”“檢查關閉”“產品批准”和“認證”，不能混用。相關時可使用FDA等監管機構的官方檢查與合規資源，除非監管機構明確說明，否則不要把檢查函描述為企業認可或認證。[6]

七、評估技術轉移準備度

WHO要求技術轉移明確輸出方、接收方、差距分析、質量風險管理、培訓人員、書面責任，以及接收方能夠重現產品、工藝或分析程序的證據。[3] 在鎖定商業時間前，應審查資料包、產品知識、方法、設備差異、放大假設、物料、驗證、穩定性和驗收標準。

八、評估供應鏈與連續性

  • 原料藥、輔料和內包材來源；
  • 進出口、海關、冷鏈或管制物料要求；
  • 預測、生產批量、週期、檢驗與放行時間；
  • 安全庫存、備用產能、公用系統備份和災難恢復；
  • 匯率、付款、稅務、保險、物流和庫存權屬；
  • 短缺通知、替代來源和退出轉移。

九、從設計上保護知識產權與數據

保密審閱前，明確允許用途、訪問、存儲地點、繼續披露、返還/銷毀和洩露處理。資料室應有目錄、指定人員、訪問日誌和逐項問答。後續合同再明確改進成果、方法、驗證數據、註冊成果的權屬以及終止後的持續訪問。

十、採用四個盡調階段

階段1公開記錄初篩

核驗主體、場地、公開許可/註冊、檢查語境和可信第三方記錄。

階段2NDA文件審閱

有針對性地審閱技術、質量、註冊和供應資料，形成差距台賬。

階段3現場盡調

檢驗實際運行、源記錄、數據軌跡、設施、實驗室、人員和項目治理。

階段4合同準備

在承諾前統一商務、質量、技術、知識產權、註冊、連續性和退出責任。

十一、索取證據，不接受形容詞

主張建議核驗的證據
“我們能生產這個劑型”當前場地範圍、擬定設備路線、相似產品理由和產品級差距評估。
“我們有國際經驗”檢查或申報的機構、場地、日期和範圍；允許披露時提供脫敏項目流程。
“我們支持註冊”具體國家、交付物、數據權屬、回復機制和責任部門。
“我們質量很強”近期運行案例、指標、調查、CAPA有效性和管理評審證據。
“我們能按期上市”關鍵路徑、假設、資源、物料、驗證、申報依賴和決策閘門。

常見問題

取得中國藥品生產許可是否足以出口？

不足。還需滿足目標市場的申報、檢查、進口、檢驗和放行要求。

公開數據庫能否替代現場審計？

不能。公開來源用於核驗身份和背景，實際運行及產品證據仍需結構化盡調。

公司英文譯名如何處理？

在協議和核驗記錄中同時保留準確中文法律名稱、主體標識和選定英文譯名。

什麼時候確定價格？

在技術、註冊、質量和供應假設清晰到足以避免價格掩蓋範圍缺口之後。

最重要的退出條款是什麼？

沒有單一條款。應確保持續取得法定記錄、調查支持、庫存處置、數據/IP權利和有序轉移協助。

權威來源

  1. NMPA — Drug Administration Law of the People's Republic of China
  2. NMPA — Announcement on Strengthening Supervision and Administration of Contract Manufacturing of Drugs (No. 134, 2025)
  3. WHO TRS 1044, Annex 4 — Technology transfer in pharmaceutical manufacturing
  4. European Commission — EU GMP Chapter 7: Outsourced Activities
  5. U.S. FDA — Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements
  6. U.S. FDA — Pharmaceutical Inspections and Compliance
  7. NMPA — Government Services and Public Query Portal

本文為一般性產業觀點，不構成法律、監管或醫療建議。具體項目要求須由相關責任方並結合適用監管要求確認。