在東南亞建立可持續醫藥合作
東南亞與海南地理和時差接近，但距離近並不自動等於項目可行。可持續合作需要以具體國家為單位，明確註冊、質量和商業責任，並通過階段閘門從非保密初評推進到上市與全生命週期管理。
閱讀完整文章 →醫藥產業觀點 · 李一青
產業觀點
李一青圍繞國際醫藥合作、技術轉移和跨境質量體系發佈的中英文深度文章。
以技術轉移推動本地化生產
技術轉移不是文件交接，而是受控的產品生命週期項目。接收方必須能夠依據預設標準穩定重現產品、工藝或分析方法，並在項目開始前明確風險、責任和驗收標準。
閱讀完整文章 →跨境醫藥合作中的質量體系
跨境CMO/CDMO項目不能只依賴審計和證書，而要建立真正運行的質量治理體系，把責任、技術控制、數據完整性、變更管理和升級機制連接到不同組織與不同監管轄區之間。
閱讀完整文章 →無菌注射劑CMO/CDMO項目評估
無菌注射劑CMO/CDMO選擇不能簡化為劑型匹配或產能介紹。真正可行的項目，需要通過證據化階段閘門，把產品、工藝、設施、分析資料、質量治理、註冊路徑、供應模式和商業進度連接起來。
閱讀完整文章 →CMO、CDMO還是技術轉移？醫藥合作模式選擇框架
CMO、CDMO和技術轉移不是可以互換的標籤。正確模式取決於哪些內容已經建立、還需要完成哪些開發、由誰承擔註冊與質量責任，以及商業化生產最終在哪裡長期運行。
閱讀完整文章 →藥品委託生產質量協議應明確哪些責任？
藥品委託生產質量協議應把法律和監管角色轉化為實際運行的責任矩陣，逐項明確誰執行、誰審核、誰批准、誰接收通知、誰保存權威證據，同時說明合同不能轉移或消除法定責任。
閱讀完整文章 →CMO/CDMO項目初評需要準備哪些非保密資料？
CMO/CDMO初評不需要提供產品配方、完整申報資料或患者信息。首先用一頁非保密資料說明劑型、階段、目標市場、合作範圍、規模、包裝、時間和註冊責任，再在簽署保密協議並建立受控資料室後分層披露。
閱讀完整文章 →如何評估無菌制劑受託生產企業？
評估無菌制劑受託生產企業，不能只看證書、灌裝線或產能。應把許可範圍、產品適配、污染控制、培養基模擬、環境監測、驗證、實驗室能力、數據完整性、檢查歷史和項目治理作為一個無菌保證系統審查。
閱讀完整文章 →海外藥企選擇中國制藥合作夥伴的盡調清單
海外藥企選擇中國制藥合作夥伴，應評估具體法律主體、具體場地、許可範圍、產品路線、目標市場責任、質量證據和執行計劃，而不能僅憑國家、集團品牌或一般能力介紹。核驗應從公開記錄逐步進入NDA審閱、現場盡調和合同責任確認。
閱讀完整文章 →CMO · CDMO · 技術轉移