初步评估只回答一个有限问题：项目是否具备足够的战略、技术和注册适配，值得进入保密尽调？通常无需在这个阶段提供产品配方、详细工艺参数、完整申报资料或商业秘密。
一、准备一页非保密项目事实表
- 机构与联系人：公司名称、国家、联系人、职位及商务邮箱。
- 产品类别：剂型、给药途径和大类用途；如活性成分身份敏感，可先说明操作类别。
- 包装形式：西林瓶、安瓿、瓶、泡罩、软管等内包材及不敏感的装量/规格范围。
- 项目阶段：概念、处方开发、工艺开发、临床、注册、技术转移、场地转移或商业供应。
- 目标市场：具体国家或市场组合、拟定申请人/上市许可持有人及当地注册路径状态。
- 合作模式：CMO、CDMO、技术转移、分析支持、注册支持或分阶段组合。
- 当前状态：是否已有研发批、已验证方法、稳定性资料、现有生产或获批资料，仅说明存在与否。
- 规模与需求区间：研发/商业批量范围、年度预测区间和生产节奏，不必给出承诺性预测。
- 预计时间：希望完成可行性评估、启动转移、申报或上市的窗口，以及真正固定的依赖条件。
- 特殊特征：无菌/最终灭菌、冻干、高活性、致敏性、密闭、冷链或管制属性等非敏感分类。
二、初次联系不要发送敏感资料
首次询盘应排除患者身份信息、处方、完整配方、精确工艺参数、专有分析方法、未公开监管往来、完整申报资料、系统凭证、详细成本结构和其他商业秘密。没有这些文件不会妨碍初筛，反而能避免失控披露。
三、让资料披露与决策阶段匹配
| 阶段 | 目的 | 适合提供的资料 |
|---|---|---|
| 签署NDA前 | 分流与基本适配 | 十项非保密事实、公司公开信息和首次会议问题。 |
| 双向NDA后 | 结构化可行性 | 约定的技术概况、研发历史、设备/规模需求、分析状态、已知缺口、注册背景和预测假设。 |
| 受控资料室 | 尽调与定范围 | 文件目录、指定审核人、访问控制、用途限制、问答记录和逐项资料清单。 |
| 项目合同生效后 | 执行 | 批准的转移包、方案、方法、标准、责任、变更控制和项目记录。 |
四、可以只说明“资料是否存在”
初评阶段可用“已有、准备中、没有、不适用”说明研发报告、工艺描述、质量标准、方法验证、稳定性、批次历史、容器密封资料和监管往来的状态，无需直接上传内容。
五、明确希望初评形成什么决定
说明希望得到平台适配结论、关键问题清单、初步工作范围、NDA沟通、现场会议，还是停止建议。只有“请报价”通常不足，因为价格取决于范围、证据缺口、市场要求、规模和责任。
六、按风险分流
WHO技术转移指南要求有计划的尽调、差距分析、质量风险管理和书面责任；ICH Q9(R1)要求风险管理的正式程度与不确定性、重要性和复杂性相称。[1] [3] 因此，成熟简单产品可轻量初评，无菌、复杂或资料薄弱项目则应进入多专业审核。
七、保密协议不能替代质量治理
NDA管理资料用途和保护，不负责定义生产、验证、批次处置或监管沟通。随着项目成熟，这些接口应进入项目计划、技术协议和质量协议。[2] [4]
常见问题
签署NDA前必须透露活性成分吗？
不一定。身份敏感时，可先说明剂型、操作类别和用于分流的相容性或密闭要求。
初评能否直接形成约束性报价？
通常不能。初评可以形成适配结论和参考范围，可靠报价需建立在更清晰的技术、注册、质量和供应假设上。
是否必须提供年度预测？
建议提供区间用于批量和产能筛选，并明确它是初步假设而非合同承诺。
签署NDA后是否直接上传完整申报资料？
不应自动上传。先明确有针对性的清单、允许用途、访问控制和审核人员。
关键资料没有怎么办？
记录缺口，并决定是增加开发工作包、改变路径还是停止项目。
权威来源
本文为一般性产业观点，不构成法律、监管或医疗建议。具体项目要求须由相关责任方并结合适用监管要求确认。