การหารือเรื่อง CMO สำหรับยาฉีดปราศจากเชื้อ รวมถึง CMO สำหรับผลิตภัณฑ์ไลโอฟิไลซ์ ควรเริ่มจากความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่คำกล่าวอ้างเรื่องกำลังการผลิต การประเมินอย่างรับผิดชอบจะทดสอบว่าผลิตภัณฑ์ กระบวนการ สถานที่ ชุดข้อมูลการวิเคราะห์ เส้นทางการขึ้นทะเบียน และรูปแบบการจัดหาสามารถทำงานร่วมกันภายใต้ระบบคุณภาพที่ตกลงไว้ได้หรือไม่.
กำหนดตลาดเป้าหมายก่อนกำหนดขอบเขตโครงการ
หน้าความร่วมมือภาษาไทยไม่ได้กำหนดเส้นทางการขึ้นทะเบียนหรือผู้รับผิดชอบสำหรับโครงการใดโครงการหนึ่ง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทยระบุว่าการขออนุมัติยามีทั้งการอนุญาตสถานที่และการขึ้นทะเบียน/อนุมัติผลิตภัณฑ์ และเอกสารต้องจัดทำตาม ACTD หรือ ICH CTD ตามกรณี ดังนั้นการคัดกรองขั้นต้นควรระบุตลาดเป้าหมาย ผู้รับผิดชอบ สถานะเอกสาร และเส้นทางที่ต้องตรวจสอบก่อนตกลงขอบเขตการทำงาน. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทย: How to Apply for Drug Approval →
ขอบเขตแพลตฟอร์มที่เปิดเผยต่อสาธารณะ
เส้นทาง CMO, CDMO และการถ่ายทอดเทคโนโลยี
CMO: การผลิตเชิงพาณิชย์เฉพาะโครงการสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความพร้อมและถ่ายทอดได้เพียงพอ CDMO: งานพัฒนาและการผลิตที่อาจรวมถึงตำรับ กระบวนการ การวิเคราะห์ การขยายขนาด หรือกิจกรรมสนับสนุนการขึ้นทะเบียนภายในขอบเขตที่ตกลงกัน การถ่ายทอดเทคโนโลยี: การถ่ายทอดผลิตภัณฑ์ กระบวนการ วิธีการ และองค์ความรู้สนับสนุนไปยังหน่วยงานผู้รับอย่างมีการควบคุม.
คำอธิบายเหล่านี้เป็นเส้นทางความร่วมมือ ไม่ใช่การรับประกันบริการโดยไม่มีเงื่อนไข ขอบเขตที่แน่นอนขึ้นอยู่กับทรัพยากรปัจจุบัน ความพร้อมของผลิตภัณฑ์ ความเหมาะสมทางเทคนิค ใบอนุญาตการผลิตที่ใช้บังคับ และข้อกำหนดของตลาดเป้าหมาย.
การประเมินความเหมาะสมของโครงการ CMO สำหรับยาฉีดปราศจากเชื้อ
- รูปแบบยา สารออกฤทธิ์ และลักษณะของตำรับ;
- กลยุทธ์การทำให้ปราศจากเชื้อหรือการดำเนินการแบบปลอดเชื้อ;
- รูปแบบนำเสนอ ระบบปิดผนึกภาชนะ และขนาดรุ่นการผลิต;
- ประวัติการพัฒนา การตรวจสอบความใช้ได้ และการผลิตเชิงพาณิชย์;
- วิธีวิเคราะห์ การทดสอบจุลชีววิทยา และชุดข้อมูลความคงตัว;
- ตลาดเป้าหมาย สถานะของเอกสาร และการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบที่ต้องใช้;
- การคาดการณ์ รูปแบบแคมเปญ เส้นทางการปล่อยรุ่น และกำหนดเวลาที่ต้องการ;
- ความรับผิดชอบด้านคุณภาพ ข้อมูล ทรัพย์สินทางปัญญา และการจัดหา.
เส้นทางความร่วมมือแบบมีจุดตัดสินใจ
ทบทวนข้อมูลที่ไม่เป็นความลับเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ตลาด ระยะ และเวลา.
ตกลงการใช้และการเข้าถึงแบบควบคุมก่อนแลกเปลี่ยนข้อมูลเทคนิคที่เป็นความลับ.
ระบุช่องว่างด้านเทคนิค คุณภาพ กฎระเบียบ การจัดหา และเชิงพาณิชย์.
กำหนดผลส่งมอบ หลักฐาน ผู้รับผิดชอบ เกณฑ์การยอมรับ ต้นทุน และกำหนดการ.
ดำเนินงานด้านการพัฒนา วิธีการ วิศวกรรม และการตรวจสอบความใช้ได้อย่างมีการควบคุม.
ยืนยันการกำกับดูแลด้านการขึ้นทะเบียน การปล่อยรุ่น การจัดหา และวงจรชีวิต.
ข้อมูลที่ควรให้ในขั้นต้น
รูปแบบยา ตลาดเป้าหมาย ระยะของโครงการ รูปแบบความร่วมมือที่ตั้งใจไว้ เวลาที่ต้องการ รูปแบบนำเสนอ และวัตถุประสงค์ที่ไม่เป็นความลับโดยย่อ เพียงพอสำหรับการคัดกรองครั้งแรก อย่าส่งข้อมูลผู้ป่วย ใบสั่งยา ตำรับฉบับเต็ม คำแนะนำกระบวนการโดยละเอียด เอกสารการขึ้นทะเบียนที่ยังไม่เผยแพร่ หรือความลับทางการค้าอื่นก่อนมีข้อตกลงไม่เปิดเผยข้อมูลร่วมกัน.
อ่านกรอบการประเมินโครงการฉบับเต็ม (ภาษาอังกฤษ) →
เอกสารอ้างอิงที่เชื่อถือได้
หน้านี้สนับสนุนการหารือทางธุรกิจทั่วไประหว่างองค์กร ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ กฎหมาย หรือกฎระเบียบ และไม่ทดแทนช่องทางทางการของบริษัท ข้อกำหนดของโครงการต้องยืนยันเทียบกับบันทึกปัจจุบันและข้อกำหนดที่ใช้บังคับ.