初步評估只回答一個有限問題：項目是否具備足夠的戰略、技術和註冊適配，值得進入保密盡調？通常無需在這個階段提供產品配方、詳細工藝參數、完整申報資料或商業秘密。
一、準備一頁非保密項目事實表
- 機構與聯繫人：公司名稱、國家、聯繫人、職位及商務郵箱。
- 產品類別：劑型、給藥途徑和大類用途；如活性成分身份敏感，可先說明操作類別。
- 包裝形式：西林瓶、安瓿、瓶、泡罩、軟管等內包材及不敏感的裝量/規格範圍。
- 項目階段：概念、處方開發、工藝開發、臨床、註冊、技術轉移、場地轉移或商業供應。
- 目標市場：具體國家或市場組合、擬定申請人/上市許可持有人及當地註冊路徑狀態。
- 合作模式：CMO、CDMO、技術轉移、分析支持、註冊支持或分階段組合。
- 當前狀態：是否已有研發批、已驗證方法、穩定性資料、現有生產或獲批資料，僅說明存在與否。
- 規模與需求區間：研發/商業批量範圍、年度預測區間和生產節奏，不必給出承諾性預測。
- 預計時間：希望完成可行性評估、啓動轉移、申報或上市的窗口，以及真正固定的依賴條件。
- 特殊特徵：無菌/最終滅菌、凍乾、高活性、致敏性、密閉、冷鏈或管制屬性等非敏感分類。
二、初次聯繫不要發送敏感資料
首次詢盤應排除患者身份信息、處方、完整配方、精確工藝參數、專有分析方法、未公開監管往來、完整申報資料、系統憑證、詳細成本結構和其他商業秘密。沒有這些文件不會妨礙初篩，反而能避免失控披露。
三、讓資料披露與決策階段匹配
| 階段 | 目的 | 適合提供的資料 |
|---|---|---|
| 簽署NDA前 | 分流與基本適配 | 十項非保密事實、公司公開信息和首次會議問題。 |
| 雙向NDA後 | 結構化可行性 | 約定的技術概況、研發歷史、設備/規模需求、分析狀態、已知缺口、註冊背景和預測假設。 |
| 受控資料室 | 盡調與定範圍 | 文件目錄、指定審核人、訪問控制、用途限制、問答記錄和逐項資料清單。 |
| 項目合同生效後 | 執行 | 批准的轉移包、方案、方法、標準、責任、變更控制和項目記錄。 |
四、可以只說明“資料是否存在”
初評階段可用“已有、準備中、沒有、不適用”說明研發報告、工藝描述、質量標準、方法驗證、穩定性、批次歷史、容器密封資料和監管往來的狀態，無需直接上傳內容。
五、明確希望初評形成什麼決定
說明希望得到平台適配結論、關鍵問題清單、初步工作範圍、NDA溝通、現場會議，還是停止建議。只有“請報價”通常不足，因為價格取決於範圍、證據缺口、市場要求、規模和責任。
六、按風險分流
WHO技術轉移指南要求有計劃的盡調、差距分析、質量風險管理和書面責任；ICH Q9(R1)要求風險管理的正式程度與不確定性、重要性和複雜性相稱。[1] [3] 因此，成熟簡單產品可輕量初評，無菌、複雜或資料薄弱項目則應進入多專業審核。
七、保密協議不能替代質量治理
NDA管理資料用途和保護，不負責定義生產、驗證、批次處置或監管溝通。隨著項目成熟，這些接口應進入項目計劃、技術協議和質量協議。[2] [4]
常見問題
簽署NDA前必須透露活性成分嗎？
不一定。身份敏感時，可先說明劑型、操作類別和用於分流的相容性或密閉要求。
初評能否直接形成約束性報價？
通常不能。初評可以形成適配結論和參考範圍，可靠報價需建立在更清晰的技術、註冊、質量和供應假設上。
是否必須提供年度預測？
建議提供區間用於批量和產能篩選，並明確它是初步假設而非合同承諾。
簽署NDA後是否直接上傳完整申報資料？
不應自動上傳。先明確有針對性的清單、允許用途、訪問控制和審核人員。
關鍵資料沒有怎麼辦？
記錄缺口，並決定是增加開發工作包、改變路徑還是停止項目。
權威來源
本文為一般性產業觀點，不構成法律、監管或醫療建議。具體項目要求須由相關責任方並結合適用監管要求確認。