海外合作方提出“China GMP certificate”并不罕见。更合适的回应不是笼统承诺或仅提供历史证书，而是解释中国现行以许可和检查为基础的监管框架，并按产品、场地、市场和合作模式提供相称的核验路径。
1. 先说结论
中国取消的是独立药品 GMP 证书的签发程序，并未取消 GMP 要求。国家药监局 2019 年公告明确：自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品 GMP、GSP 认证，不再受理相应申请或签发相应证书。当前尽调应转向拟定产品和场地对应的许可信息、检查与合规语境，而不是将一张历史证书当作现行、全面的资格证明。[1]
2. 2019 年发生了什么——以及没有发生什么
变化的是证据签发与监管方式，而不是企业可以脱离 GMP 组织生产。现行药品生产监管规则要求药品生产符合 GMP；国家药监局 2026 年关于药品委托生产的公告也要求受托生产企业建立并持续有效运行质量管理体系、严格遵守药品 GMP。[4] 因此，历史 GMP 证书可作为有日期的历史材料，但不应单独作为今天的合作判断依据。
3. 现在应核验什么
应要求受控、与产品相关的证据组合，而不是笼统索取“GMP certificate”。具体材料取决于产品、剂型、市场和法定角色，通常包括：相应药品生产许可证范围；场地、车间和生产线与拟定产品的匹配说明；适用的检查或质量合规语境；以及在适当保密安排后提供的产品特定技术、质量与注册材料。国家药监局出口规则将 GMP 合规检查与药品生产许可证中记载的场地、范围、车间和生产线关联。[3]
4. CoPP 能证明与不能证明什么
药品出口销售证明（CoPP）不是公司层面的通用质量证书。根据国家药监局出口证书框架，它是产品特定的出口证明。现行规定自 2026 年 1 月 1 日起实施；国家药监局说明 CoPP 模板采用世界卫生组织 2021 年推荐格式，证书有效期统一为三年。[2] [3] 它可用于核验所载产品或剂型的特定信息，但不能自动证明另一产品、另一场地、目标市场、价格、排期或 CMO/CDMO 项目已经获批或可接受。
5. 实务核验顺序
建议先完成以下五个问题，再进入受控项目评估。
6. 委托生产的额外关注点
在中国药品委托生产场景，证据应与治理机制配套。国家药监局 2026 年公告要求受托生产企业在签署委托生产协议和质量协议前，对 MAH、产品风险、技术转移可行性与共线生产可行性进行评估；协议还应明确查阅、沟通与质量责任。[4] 证书或许可证不能替代该产品层面的评估。
确认准确法律主体、拟定角色与相应许可生产范围。
在使用任何材料前，先匹配产品、剂型、规格、市场、场地、车间和生产线。
如需 CoPP，应确认签发机关、日期、产品范围和用途，不得外推至无关项目。
首轮仅讨论剂型、目标市场、项目阶段、合作模式和预期时间。
在适当保密安排后，再评估技术、质量、注册、产能与商业适配。
常见问题
没有现行中国 GMP 证书，是否意味着没有 GMP 要求？
不是。2019 年取消的是独立认证程序；药品生产仍受 GMP 要求和药品监管部门监督。
CoPP 能否证明企业适合所有项目？
不能。CoPP 是产品特定证明。场地适配、技术转移、质量体系、产能、注册策略和商业条款仍需单独评估。
产品未在中国上市时，CoPP 是否可能相关？
国家药监局现行出口框架说明了无论产品是否在中国上市均可申请出口证书的情形。具体产品的资格与证据仍应向负责机关核实。
首次沟通应提供什么？
仅提供非保密事实，例如产品类别、剂型、目标市场、项目阶段、合作模式和预期时间。首次沟通不应发送患者信息、处方、完整注册资料或商业秘密。
本页是否声称海灵持有 CoPP 或现行 GMP 证书？
不是。本页是一般监管说明，不声称海灵持有 CoPP、当前批准、供货、产能、场地适配或项目接受资格。
权威来源
- NMPA — Implementation of the Drug Administration Law (2019 No. 103)
- NMPA — Exported pharmaceutical products inspection and export-certificate provisions (2025 No. 113)
- NMPA — Policy interpretation of the export-certificate provisions
- NMPA — Contract manufacturing supervision announcement (2025 No. 134)
- NMPA — Certificate of a Pharmaceutical Product database entry point
本文仅供一般业务交流，不构成法律、监管或医疗建议。项目要求应向责任主体和适用监管部门确认。