海灵产品目录：如何开展合规的首次产品组合沟通？

一、目录提供了什么信息

本网站收到的中英文《海灵产品目录》文件日期为 2026 年 5 月。目录主要将产品条目按外用制剂、口服制剂和注射制剂组织，并同时按治疗领域分组。抗感染相关类别在目录中较为突出，同时还包含其他治疗领域。

本页只保留上述组合方向，不逐项复刻所有产品名称、规格和包装。产品目录会更新，也可能含有市场、法律主体或状态敏感信息。关于公开制造范围及其适用边界，请查看公开证据与核验边界。

二、它可以支持哪些初筛工作

潜在合作方可以用剂型地图清晰定义第一项判断：是否值得围绕外用、口服或注射路线开展沟通，以及拟议的治疗领域和包装形式是否应进入下一步受控审阅。无菌项目请结合无菌注射剂 CMO/CDMO 公开说明阅读；该页面解释了为什么平台表述本身并不等于产品就绪。

• 外用制剂：明确包装形式、目标国家与待核验的公开产品状态。
• 口服制剂：明确剂型、释放特征、包装形式和预期注册路径。
• 注射制剂：明确无菌策略、包装形式、目标市场以及进入项目决策前需要的证据。

三、它不能证明什么

目录中出现的通用名或剂型，并不证明该产品在特定司法辖区已获授权、在售、可供货、可转移或适合某一项目，也不能确认参与项目的法律主体和生产现场。产品级事实必须与当前目标市场要求对应，并在适当的保密和治理安排下核验。

如需了解如何在不外推的前提下阅读带日期、带产品的公开记录，可参见海灵海外官方登记记录。带日期的公开记录与当前商业或法规结论是不同事实。

四、带日期公开记录的交叉核验

企业提供目录并不等于实时产品数据库，但可以在不外推的前提下更有用：将单个条目与一份署名、带日期的公开记录对应，再保留该记录原有的适用范围。以下示例均作了严格限定。

• 注射用拉氧头孢钠：国家医疗保障局GY-YD2024-2 拟中选结果表在特定采购流程中列有“海南海灵化学制药有限公司—注射剂—0.25g×1”。请结合注射用拉氧头孢钠公开记录解读阅读其证据边界。
• 卢立康唑乳膏：青海省2024 年《药品纳入备选目录产品》附件列有“卢立康唑乳膏—乳膏剂—1%(10g:100mg)—1支/支”，且生产企业、代理企业栏均列海南海灵化学制药有限公司。
• 注射用哌拉西林钠：同一青海附件列有“注射用哌拉西林钠—注射剂—2.0g—1瓶/瓶”，生产企业、代理企业栏均列海南海灵化学制药有限公司。

五、如何开始非保密沟通

在保密协议签署前，一份简洁的产品组合咨询宜说明公开通用名、剂型、包装形式、目标市场、项目阶段、拟合作模式、时间假设和希望获得的下一项判断。首次沟通不应发送患者信息、完整配方、详细工艺、未公开申报资料或商业秘密。

如需结构化初评，可先阅读CMO/CDMO 项目初评非保密资料指南，再通过 lyq@cjrf.com 提供相关的非保密背景。