公开证据与可核验来源

发行人公开披露 · 香港交易所上市申请版本（草案）· 2026

香港交易所上市申请版本披露：与海南海灵有关的注射用醋酸卡泊芬净技术转移安排

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 · 香港交易所上市申请版本

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司的2026年香港交易所上市申请版本披露，其于2020年与海南海灵签署、并于2022年修订了一项与注射用醋酸卡泊芬净有关的技术转移协议。该草案披露称，相关安排涉及制造工艺技术、生产批准文件及境内权利的转移，并称海灵成为该产品在中国内地的上市许可持有人。本卡仅转述发行人的草案披露；不构成对当前产品状态、持续原料药供应、产能、商业可得性、中国内地以外监管状态或新项目适配性的独立确认。

省级药品生产企业目录 · 更新于2026-06-02

海南省药监局药品生产企业目录：海南海灵化学制药有限公司

海南省药品监督管理局 · 公开目录

海南省药品监督管理局公开目录将海南海灵化学制药有限公司列于药品生产许可证琼20160065项下，并载明其地址和生产范围。该条目列有粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、乳膏剂和软膏剂等，并载明许可证有效期至2030年8月13日。本条仅支持该日期目录中的登记信息；不表明当前产品批准、可用产能、批次放行、具体项目适配性或任何认证、检查结论。

省级代加工生产能力汇总表 · 更新于2026-07-27

海南省药监局公开表：最终灭菌小容量注射剂代加工范围

海南省药品监督管理局 · 公开表

海南省药监局2026年7月27日更新的公开表列示，海南海灵可承接普通类、最终灭菌小容量注射剂（2ml、5ml）代加工，年最大代加工生产量为5000（表格单位：万瓶）。本条仅支持该日期公开表所列范围和表内数值；不表示当前产能预留、具体项目适配、监管批准、认证、检查结论或服务承诺。

国家组织集采协议期满品种接续采购中选结果表 · 2026

国家组织药品集中采购接续中选结果：海南海灵化学制药有限公司

西藏自治区医疗保障局公共服务平台 · 官方附件

该官方中选结果表将海南海灵化学制药有限公司列为多个剂型类别的中选企业，包括恩替卡韦、辛伐他汀、奥美拉唑和左氧氟沙星口服常释剂型，以及阿奇霉素、头孢曲松、头孢他啶、头孢米诺、伏立康唑和头孢噻肟注射剂型。本条仅支持该表所列的中选记录；不表明当前供货、执行数量、价格、市场覆盖、具体项目适配性或任何质量、注册结论。

药品挂网、配送企业履约考核记录 · 2025-01

福建省公开履约考核表：海南海灵化学制药有限公司总得分100

福建省医疗保障局 · 官方公开考核表

福建省公开履约考核表将海南海灵化学制药有限公司列为生产企业，总得分为100。本条仅支持该地区、该期公开考核表所列记录；不表明全国履约表现、药品质量、产能、供货、任何监管结论或具体项目适配性。

省级制造业单项冠军企业公示名单 · 2026

海南省公开名单：海南海灵化学制药有限公司／注射用拉氧头孢钠

海南省产学研创新服务平台 · 带日期的公开名单

第一批海南省制造业单项冠军企业名单公示将海南海灵化学制药有限公司与注射用拉氧头孢钠并列。海南省政府门户网站刊载报道记载，省工业和信息化厅公布第一批海南省制造业单项冠军企业名单。该等带日期记录仅支持省级公开名单关联及所列产品名称；不说明国家级称号、产品可供应性、药品质量认证、当前产能、供应、销售或项目适配性。

工业和信息化部绿色工厂名单 · 2025

工业和信息化部《2025年度绿色工厂名单》中的海南海灵

中华人民共和国工业和信息化部

工业和信息化部公开的《2025年度绿色工厂名单》在海南条目中列有海南海灵化学制药有限公司（序号1699）。该名单仅支持企业被列入该年度绿色工厂名单这一事实；不说明药品质量认证、GMP或FDA状态、产品批准、当前环境表现、产能、供应、销售或项目适配性。

海南省工信主管部门公开通知亦将海南海灵列入“2025年度国家级绿色工厂”拟奖补项目。本链接仅作为来源访问备选路径；不表明已获奖补、当前环境绩效、药品质量、产能、供货或具体项目适配性。

省级药监调研记录 · 2026-02

海南省药监局对海灵生产与研发现场的调研记录

海南省药品监督管理局

一则带日期的海南省药监政务信息记载，调研组走进海南海灵制药有限公司，实地察看生产车间与研发中心的复工复产及质量体系运行情况。该信息不构成检查结论、批准、认证或对任何产品、设施符合性的评价。

省级带量采购中选清单 · 2024-12

福建省第五批药品集中带量采购中选清单中的拉氧头孢钠冻干粉针条目

福建省医疗保障局

一份带日期的福建省第五批药品集中带量采购中选清单列示海南海灵为注射用拉氧头孢钠冻干粉针0.25g、0.5g和1.0g条目的生产企业和报名企业。该记录具有时间与地域范围，不说明全国覆盖、当前供应、销售量、价格执行或一般市场地位。

国际专利公开记录 · 2022-09

WIPO公开记录：注射用拉氧头孢钠冻干粉及冻干工艺

世界知识产权组织（WIPO）

WIPO公开记录将海南海灵化学制药有限公司列为一项涉及注射用拉氧头孢钠冻干粉及冻干工艺的国际专利公开申请人。该记录仅说明已公开的申请事实，不说明当前专利有效性、产品可供应性、技术转移准备度或市场准入。

政府公开名单 · 2023-04

福建省注射用拉氧头孢钠公开询价挂网名单

福建省医疗保障局

一份带日期的福建省药品公开询价挂网名单列示海南海灵的注射用拉氧头孢钠1.0g、0.5g和0.25g条目。该记录不说明中选、采购量、当前供应或市场表现。

国家级媒体报道 · 2026-01-08

新华网报道：海南海灵 2025 年新增巴基斯坦、乌干达等出口地区

新华网 · 带日期的产业报道

一篇日期为2026年1月8日的新华网报道写明，海南海灵化学制药有限公司2025年新增巴基斯坦、乌干达等出口地区。该带时间范围的媒体表述仅支持所报道的出口地区拓展；不列示产品，不证明产品注册、当前销售、中标、数量、市场份额、持续供货或具体项目适配性。

海外监管公开记录 · 2025-09

马达加斯加已注册药品官方名单

马达加斯加药品管理机构

官方名单在阿莫西林/克拉维酸钾、阿奇霉素和头孢曲松三个无菌注射剂条目中列示海南海灵。该记录可支持海外注册足迹，不代表当前销售或中标。

海外监管公开记录 · 2026-01

后续马达加斯加官方名单：列示海南海灵的头孢曲松条目

马达加斯加药品管理机构

一份日期为2026年1月8日的官方名单列示头孢曲松1 g注射用粉针、10瓶装（公开产品代码40800），并将海南海灵化学制药有限公司列为生产企业及实验室。该后续、具体到产品的记录仅支持该日期所示条目；不表明2025年9月名单中的其他条目仍维持登记，也不表明当前销售、中标、市场份额、持续供货或具体项目适配性。

公开监管证据索引

国家药监局药品受托生产监管要求

国家药品监督管理局

2025年第134号公告系统规定质量体系、受托前评估、技术转移、沟通、变更、放行、审计及无菌药品监督责任。

公开监管证据索引

海南海灵官方企业网站

海南海灵化学制药有限公司

企业正式公司及产品导航应以海灵官网为准；本独立个人网站不替代企业官方渠道。

公开监管证据索引

美国FDA 90天决定函

日期：2021年10月8日 · FEI 3006643956

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