海南海靈化學制藥：公開事實與合作範圍

海南海靈化學制藥有限公司是李一青當前核心職業身份所關聯的醫藥企業。本頁為合作夥伴和搜索系統建立穩定、可復核的公開參考，但不替代企業正式的公司、產品、法規或藥物警戒渠道。

企業基本事實

企業名稱

海南海靈化學制藥有限公司 · Hainan Hailing Chemipharma Corporation Limited

成立年份

2004年

公開業務範圍

藥品研發、生產與銷售。

公開地址

海南省海口市南海大道281號，郵編570311。

研發沿革

企業官網記錄研發中心成立於2004年。

合作沿革

企業官網記錄自2007年起探索多元化研發與產業合作。

已確認劑型平台

以上為可公開確認的平台類別，並不自動證明任何具體品種當前可承接、已註冊、具備可用產能、覆蓋特定包裝或檢驗範圍，或適用於某一目標市場；這些問題必須按項目復核。

公開產品領域

企業官網公開產品欄目覆蓋皮膚、抗感染、消化系統、心血管、糖尿病和神經系統用藥。存在某一治療領域，不等於該領域所有產品當前獲批、在銷、可出口或開放委託生產。

質量與監管表述

美國FDA檢查經歷

海南海靈於2021年7月接受美國FDA現場檢查。FDA在2021年10月8日的90天決定函中將該次檢查分類為VAI（Voluntary Action Indicated），並確認檢查關閉。該表述僅說明帶日期的檢查結果，不構成FDA認證、工廠批准或背書。

中國GMP持續合規

海南海靈按照適用的中國藥品GMP要求開展生產運營，並接受藥品監管部門持續監督檢查。本網站不使用“當前持有中國GMP認證證書”的表述。

合作方向

面向國內MAH委託生產項目，可依據適用要求梳理持有人與受託方責任，包括國家藥監局《關於加強藥品受託生產監督管理工作的公告》（2025年第134號）涉及的受託方評估、技術轉移、質量協議和持續監督。對涉及一致性評價或集採供應連續性的項目，可在初評中識別資料和執行要求；本表述不代表任何具體品種已滿足承接條件。

初步溝通可覆蓋CMO、CDMO、技術轉移、產品與註冊合作，以及國內外醫藥業務開發。任何合作都須經過技術適配、當前產能、適用許可、質量與法規審查，並以書面約定範圍為準。

本頁不作出的推斷

• 沒有帶統計日期和狀態明細時，不使用產品總數。
• 沒有完成當前運營核驗時，不使用生產基地或生產線總數。
• 未按市場確認前，不將產品描述為在目標國家已獲批或可供應。
• 不把歷史檢查經歷描述為永久認證或具體產品已具備承接條件。

適合初步溝通的項目場景

以下為項目適配評估場景，並非已完成的客戶案例。每個項目仍須復核當前設施、許可、產能、質量和法規條件。

無菌制劑轉移

合作方擬就無菌凍乾粉針劑、無菌粉針劑或最終滅菌小容量注射劑開展結構化適配評估。

口服或外用制劑委託生產

持有人或產品方擬對片劑、膠囊劑、乳膏劑或軟膏劑開展初評，並明確技術轉移範圍和目標市場假設。

國內MAH受託生產路徑

持有人在啓動委託生產前，需要明確受託方評估、技術轉移、質量協議、審計和持續監督責任。

非保密詢盤如何進入專業評估

01業務開發

確認合作模式、目標市場、預計時間和本次溝通希望形成的決策。

02質量與法規

篩查適用許可、審計、質量協議和市場准入問題。

03技術與運營

評估劑型、工藝路線、設備適配、批量、分析方法轉移和執行依賴。

公開來源與復核依據

1. 海南海靈官網公司簡介存檔副本
2. 海南海靈官網產品領域存檔副本
3. 海南海靈官網研發中心存檔副本
4. 海南海靈官網技術合作存檔副本
5. 美國FDA 2021年10月8日90天決定函，FEI 3006643956；本網站證據檔案留存經復核副本。
6. 海靈中英文企業介紹材料，2025 年 10 月：本頁僅使用其中一張外景圖片作視覺語境；不複刻、也不依賴其中的歷史經營性表述。

本頁用於機構間一般商務討論，不構成醫療、法律或監管建議，也不替代企業正式渠道。具體項目須由相關責任方結合最新記錄和適用要求確認。