คำตอบโดยตรง
การไม่มีใบรับรอง GMP ของจีนฉบับปัจจุบันไม่ใช่หลักฐานว่าผู้ผลิตไม่มีข้อกำหนด GMP จีนเปลี่ยนจากการรับรองแบบเอกสารแยกไปสู่ระบบใบอนุญาต การตรวจสอบ และการกำกับดูแลต่อเนื่อง ดังนั้นคู่ค้าควรตรวจสอบนิติบุคคล สถานที่ ขอบเขตใบอนุญาต ผลิตภัณฑ์ ตลาด และเส้นทางความร่วมมือที่เสนอ ก่อนสรุปจากเอกสารใดเอกสารหนึ่ง
1. สิ่งที่เปลี่ยนในปี 2019
ประกาศของ NMPA ระบุว่าการรับรอง GMP และ GSP รวมถึงการออกใบรับรองที่เกี่ยวข้องสิ้นสุดลงตั้งแต่ 1 ธันวาคม 2019 การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวไม่ได้ยกเลิกข้อกำหนด GMP หรือการกำกับดูแลตามกฎหมาย [1]
2. หลักฐานที่ควรตรวจสอบในปัจจุบัน
ขอชุดหลักฐานที่ควบคุมและเฉพาะผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่คำยืนยันทั่วไป ชุดข้อมูลขึ้นกับรูปแบบยา ตลาด บทบาทตามกฎหมาย และสถานที่ที่เสนอ อาจรวมถึงขอบเขตใบอนุญาตผลิตยา ความสอดคล้องของสถานที่/สายการผลิต ข้อมูลการตรวจสอบที่เกี่ยวข้อง และหลังจัดการความลับแล้ว จึงพิจารณาเอกสารด้านเทคนิค คุณภาพ และข้อกำกับเฉพาะผลิตภัณฑ์
3. CoPP แสดงอะไรและไม่แสดงอะไร
Certificate of a Pharmaceutical Product เป็นเอกสารส่งออกเฉพาะผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่ใบรับรองคุณภาพทั้งบริษัท กฎปัจจุบันมีผลตั้งแต่ 1 มกราคม 2026 และ NMPA ระบุว่าแบบ CoPP ใช้รูปแบบที่ WHO แนะนำ CoPP ไม่ได้พิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์อื่น สถานที่อื่น กำลังการผลิต ราคา กำหนดส่ง หรือโครงการ CMO/CDMO ได้รับการยอมรับ [2]
4. เมื่อมีการผลิตตามสัญญา
การประเมินหลักฐานต้องเชื่อมกับการกำกับดูแล NMPA กำหนดให้ผู้รับจ้างผลิตประเมิน MAH ความเสี่ยงผลิตภัณฑ์ ความเป็นไปได้ของการถ่ายทอดเทคโนโลยี และความเป็นไปได้ของการใช้สายร่วม ก่อนลงนามในข้อตกลงการผลิตและข้อตกลงคุณภาพ [3]
คำถามที่พบบ่อย
หากไม่มีใบรับรอง GMP จีนฉบับปัจจุบัน หมายความว่าไม่มีข้อกำหนด GMP หรือไม่?
ไม่ใช่ NMPA ยกเลิกการออกใบรับรอง GMP แยกต่างหากตั้งแต่ 1 ธันวาคม 2019 แต่การผลิตยายังคงอยู่ภายใต้ข้อกำหนด GMP การตรวจสอบ และการกำกับดูแลตามกฎหมาย.
CoPP พิสูจน์ความเหมาะสมของผู้ผลิตสำหรับทุกโครงการหรือไม่?
ไม่ CoPP เป็นเอกสารเฉพาะผลิตภัณฑ์ ความเหมาะสมของสถานที่ การถ่ายทอดเทคโนโลยี ระบบคุณภาพ กำลังการผลิต และเงื่อนไขทางการค้าต้องประเมินแยกตามโครงการ.
ควรส่งข้อมูลอะไรในการติดต่อครั้งแรก?
ส่งเฉพาะข้อมูลที่ไม่เป็นความลับ เช่น รูปแบบยา ตลาดเป้าหมาย ระยะโครงการ รูปแบบความร่วมมือ และกรอบเวลา ห้ามส่งสูตร dossier ฉบับเต็ม ข้อมูลผู้ป่วย หรือความลับทางการค้า.
CoPP ใช้ได้หากผลิตภัณฑ์ไม่ได้วางตลาดในจีนหรือไม่?
กรอบการส่งออกของ NMPA อธิบายสถานการณ์ที่สามารถยื่นขอเอกสารส่งออกได้โดยไม่ขึ้นกับสถานะการตลาดภายในประเทศ คุณสมบัติและหลักฐานต้องยืนยันกับหน่วยงานที่รับผิดชอบสำหรับผลิตภัณฑ์นั้น
หน้านี้รับรองว่า Hainan Hailing มี CoPP หรือ GMP ปัจจุบันหรือไม่?
ไม่ หน้านี้เป็นคำอธิบายด้านกฎระเบียบทั่วไป ไม่ได้อ้างว่ามี CoPP การอนุมัติ กำลังการผลิต การจัดหา หรือการรับโครงการใดของ Hainan Hailing