Trả lời trực tiếp
Việc không có chứng chỉ GMP Trung Quốc hiện hành không chứng minh rằng nhà sản xuất không chịu yêu cầu GMP. Trung Quốc đã chuyển từ cơ chế chứng nhận riêng sang hệ thống giấy phép, thanh tra và giám sát liên tục. Vì vậy, đối tác nên xác minh pháp nhân, địa điểm, phạm vi giấy phép, sản phẩm, thị trường và mô hình hợp tác trước khi suy luận từ một tài liệu duy nhất.
1. Điều gì đã thay đổi từ năm 2019
Thông báo của NMPA nêu rằng chứng nhận GMP và GSP, cũng như chứng chỉ liên quan, đã chấm dứt từ ngày 1 tháng 12 năm 2019. Đây là thay đổi về cách phát hành và quản lý bằng chứng, không phải bãi bỏ yêu cầu GMP hoặc giám sát pháp luật. [1]
2. Bằng chứng cần kiểm tra hiện nay
Hãy yêu cầu bộ bằng chứng có kiểm soát, theo sản phẩm thay vì một khẳng định chung. Bộ hồ sơ phụ thuộc vào dạng bào chế, thị trường, vai trò pháp lý và địa điểm được đề xuất. Có thể bao gồm phạm vi Giấy phép sản xuất thuốc, mức độ phù hợp của địa điểm/xưởng/dây chuyền, bối cảnh kiểm tra liên quan và, sau thỏa thuận bảo mật phù hợp, tài liệu kỹ thuật, chất lượng và đăng ký của sản phẩm cụ thể.
3. CoPP cho biết gì và không cho biết gì
Certificate of a Pharmaceutical Product là tài liệu xuất khẩu theo sản phẩm, không phải chứng chỉ chất lượng cho toàn công ty. Quy định hiện hành có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2026; NMPA cho biết biểu mẫu CoPP theo định dạng WHO khuyến nghị. CoPP không tự chứng minh năng lực, giá, thời hạn, nguồn cung, sự phù hợp của địa điểm hay việc chấp nhận một dự án CMO/CDMO. [2]
4. Khi có sản xuất theo hợp đồng
Đánh giá bằng chứng cần đi cùng cơ chế quản trị. NMPA yêu cầu bên dự kiến nhận gia công đánh giá MAH, rủi ro sản phẩm, tính khả thi của chuyển giao công nghệ và sản xuất chung dây chuyền trước khi ký thỏa thuận sản xuất và thỏa thuận chất lượng. [3]
Câu hỏi thường gặp
Không có chứng chỉ GMP hiện hành của Trung Quốc có nghĩa là không có yêu cầu GMP không?
Không. NMPA đã ngừng cấp chứng chỉ GMP riêng từ ngày 1 tháng 12 năm 2019, nhưng sản xuất thuốc vẫn phải tuân thủ GMP, chịu kiểm tra và giám sát theo luật định.
CoPP có chứng minh nhà sản xuất phù hợp cho mọi dự án không?
Không. CoPP là tài liệu theo sản phẩm. Sự phù hợp của địa điểm, chuyển giao công nghệ, hệ thống chất lượng, năng lực, thị trường và điều khoản thương mại phải được đánh giá riêng cho từng dự án.
Nên chia sẻ gì trong liên hệ đầu tiên?
Chỉ chia sẻ thông tin không mật như dạng bào chế, thị trường mục tiêu, giai đoạn dự án, mô hình hợp tác và thời hạn. Không gửi công thức, hồ sơ đầy đủ, thông tin bệnh nhân hoặc bí mật thương mại.
CoPP có thể liên quan khi sản phẩm chưa được lưu hành tại Trung Quốc không?
Khung xuất khẩu của NMPA mô tả các trường hợp có thể đề nghị chứng thư xuất khẩu không phụ thuộc vào tình trạng lưu hành trong nước. Điều kiện và bằng chứng phải được xác nhận với cơ quan có trách nhiệm cho từng sản phẩm.
Trang này có tuyên bố Hainan Hailing có CoPP hoặc GMP hiện hành không?
Không. Đây là giải thích quy định chung, không tuyên bố về CoPP, phê duyệt, năng lực, nguồn cung hoặc chấp nhận dự án của Hainan Hailing.