หน้านี้เป็นข้อมูลอ้างอิงที่มั่นคงสำหรับคู่ค้าและระบบค้นหา โดยไม่แทนที่ช่องทางอย่างเป็นทางการของบริษัท ผลิตภัณฑ์ กฎระเบียบ หรือความปลอดภัยด้านยา
ข้อมูลบริษัทโดยสรุป
แพลตฟอร์มรูปแบบยาที่ได้รับการยืนยัน
หมวดหมู่เหล่านี้เป็นแพลตฟอร์มที่ยืนยันต่อสาธารณะ ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ กำลังการผลิต บรรจุภัณฑ์ การวิเคราะห์ หรือสิทธิ์เข้าตลาดใดพร้อมใช้งานโดยอัตโนมัติ
ถ้อยคำด้านคุณภาพและกฎระเบียบ
ประสบการณ์การตรวจของ U.S. FDA
Hainan Hailing ได้รับการตรวจ ณ สถานที่โดย U.S. FDA ในเดือนกรกฎาคม 2021 จดหมายตัดสินผลวันที่ 8 ตุลาคม 2021 จัดประเภทเป็น Voluntary Action Indicated (VAI) และปิดการตรวจ เหตุการณ์นี้ไม่ใช่การรับรอง การอนุมัติสถานที่ หรือการรับรองจาก FDA
การปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP ของจีน
บริษัทดำเนินงานภายใต้ข้อกำหนด GMP ด้านยาของจีนที่ใช้บังคับและอยู่ภายใต้การกำกับดูแลอย่างต่อเนื่อง เว็บไซต์นี้ไม่ใช้ถ้อยคำว่าเป็นผู้ถือใบรับรอง China GMP ปัจจุบัน
แนวทางความร่วมมือ
การหารือเบื้องต้นอาจครอบคลุม CMO, CDMO, การถ่ายทอดเทคโนโลยี ความร่วมมือด้านผลิตภัณฑ์และการขึ้นทะเบียน รวมถึงการพัฒนาธุรกิจทั้งในและต่างประเทศ ทุกโครงการต้องผ่านการประเมินด้านเทคนิค กำลังการผลิต คุณภาพ กฎระเบียบ และขอบเขตงานเป็นลายลักษณ์อักษร
สิ่งที่หน้านี้ไม่ได้กล่าวอ้าง
- ไม่ระบุจำนวนผลิตภัณฑ์โดยไม่มีรายการที่ลงวันที่และระบุสถานะปัจจุบัน
- ไม่ใช้จำนวนโรงงานหรือสายการผลิตโดยไม่มีการยืนยันการดำเนินงานล่าสุด
- ไม่กล่าวว่าผลิตภัณฑ์ใดได้รับอนุมัติหรือพร้อมจำหน่ายในตลาดเป้าหมายโดยไม่มีหลักฐานเฉพาะตลาด
- ไม่ตีความประวัติการตรวจเป็นใบรับรองถาวรหรือความพร้อมของผลิตภัณฑ์เฉพาะรายการ
แหล่งข้อมูลสาธารณะและเกณฑ์การทบทวน
- ข้อมูลบริษัทอย่างเป็นทางการ (English)
- หมวดผลิตภัณฑ์สาธารณะ (English)
- หน้าศูนย์วิจัยและพัฒนา (English)
- หน้าความร่วมมือด้านเทคนิค (English)
- จดหมายตัดสินผล 90 วันของ U.S. FDA ลงวันที่ 8 ตุลาคม 2021, FEI 3006643956; สำเนาที่ผ่านการทบทวนเก็บไว้ในบันทึกหลักฐานของเว็บไซต์
หน้านี้สนับสนุนการหารือทางธุรกิจทั่วไประหว่างสถาบัน ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ กฎหมาย หรือกฎระเบียบ และไม่แทนที่ช่องทางอย่างเป็นทางการของบริษัท