ระบุการตัดสินใจทางธุรกิจ
ระบุว่าต้องการประเมิน CMO, CDMO, การถ่ายทอดเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์และการขึ้นทะเบียน หรือเส้นทางความร่วมมืออื่นที่กำหนดชัดเจน
พื้นที่เตรียมข้อมูลโครงการเภสัชกรรม
เตรียมข้อมูลสำหรับการประเมินโครงการอย่างมีขอบเขต
ตรวจสอบขอบเขตความสามารถที่เปิดเผยต่อสาธารณะ เตรียมเอกสารสรุปโครงการเบื้องต้นที่ไม่เป็นความลับ ทำความเข้าใจเส้นทาง Mutual NDA และขอการประเมินเบื้องต้น
เริ่มจากข้อเท็จจริงที่แบ่งปันได้อย่างปลอดภัย
การสนทนาครั้งแรกไม่ต้องใช้ข้อมูลผู้ป่วย ใบสั่งยา ตำรับฉบับเต็ม คำแนะนำกระบวนการโดยละเอียด เอกสารการขึ้นทะเบียนฉบับเต็ม หรือความลับทางการค้า แต่ควรมีบริบทเพียงพอสำหรับตัดสินใจว่าควรเข้าสู่การประเมินแบบควบคุมหรือไม่
สรุปโครงการในระดับสูง
ให้ข้อมูลองค์กรและบทบาท รูปแบบยา บรรจุภัณฑ์ ตลาดเป้าหมาย ระยะโครงการ ช่วงเวลาที่ต้องการ และวัตถุประสงค์ที่ไม่เป็นความลับ
ตรวจสอบขอบเขตแพลตฟอร์มสาธารณะ
ใช้ข้อมูลรูปแบบยาที่เปิดเผยเป็นจุดเริ่มต้น ไม่ใช้เพื่ออนุมานความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์ กำลังการผลิตที่พร้อมใช้ หรือผลด้านกฎระเบียบ
กำหนดประตูการรักษาความลับ
การติดต่อครั้งแรกใช้เฉพาะข้อมูลที่ไม่เป็นความลับ แลกเปลี่ยนชุดข้อมูลทางเทคนิคหลังตกลงข้อตกลงไม่เปิดเผยข้อมูลระหว่างกันและรายการเอกสารแล้ว
ความเหมาะสมของคู่ความร่วมมือ
เริ่มจากบทบาทขององค์กรของคุณในโครงการ
พื้นที่นี้สนับสนุนการสนทนาโครงการเภสัชกรรมระหว่างองค์กร ก่อนที่ฝ่ายใดจะเปิดเผยข้อมูลควบคุมหรือจัดสรรทรัพยากร
เจ้าของผลิตภัณฑ์ / ผู้ถือทะเบียนตำรับยา (MAH)
ประเมินผลิตภัณฑ์และเส้นทางการจัดหา
เหมาะสำหรับองค์กรที่กำลังพิจารณาการผลิตเชิงพาณิชย์ การขยายขนาด ความต่อเนื่องในการจัดหา การพัฒนา หรือการถ่ายทอดการผลิตแบบควบคุม
พันธมิตรด้านการขึ้นทะเบียนและการเข้าสู่ตลาด
หารือบทบาทและข้อกำหนดตลาดเป้าหมาย
เหมาะสำหรับองค์กรที่มีบทบาทชัดเจนในตลาดเป้าหมายและต้องประเมินผลิตภัณฑ์ การผลิต การขึ้นทะเบียน หรือรูปแบบความร่วมมือเบื้องต้น
พันธมิตรด้านการผลิตหรือการถ่ายทอดเทคโนโลยี
วางแผนหลักฐาน ความรับผิดชอบ และการถ่ายทอด
เหมาะสำหรับทีมที่กำลังสำรวจการผลิตหรือการถ่ายทอดแบบควบคุม โดยกำหนดขอบเขต หลักฐาน ความรับผิดชอบ และประตูการรักษาความลับก่อนแลกเปลี่ยนข้อมูลเทคนิค
พื้นที่นี้ไม่ใช่ช่องทางสำหรับผู้ป่วย ใบสั่งยา คำแนะนำการใช้ยา เภสัชกรรมเฝ้าระวัง งานบุคคล หรือบริการผู้บริโภค แต่ใช้สำหรับการหารือโครงการเภสัชกรรมแบบ B2B เท่านั้น
ตรวจสอบความพร้อมเบื้องต้นของโครงการ
ข้อเท็จจริงที่ไม่เป็นความลับ 6 ข้อสำหรับการคัดกรอง
- นิติบุคคลที่ติดต่อและบทบาทจริงในตลาดเป้าหมาย
- รูปแบบยา บรรจุภัณฑ์ และเส้นทางผลิตภัณฑ์ในระดับสูง
- ประเทศ ตลาด หรือกลุ่มตลาดเป้าหมาย
- ระยะโครงการ เช่น การประเมิน การพัฒนา การขยายขนาด การขึ้นทะเบียน การจัดหาเชิงพาณิชย์ หรือการวางแผนถ่ายทอด
- รูปแบบที่เสนอ: CMO, CDMO, การถ่ายทอดเทคโนโลยี หรือความร่วมมือด้านผลิตภัณฑ์และการขึ้นทะเบียน
- การตัดสินใจ เหตุการณ์สำคัญ หรือช่วงเวลาที่ต้องการสำหรับการประเมิน
เลือกเส้นทางเริ่มต้น
เริ่มจากการตัดสินใจที่โครงการต้องการในขณะนี้
การเลือกเส้นทางหรือการส่งข้อมูลไม่ถือเป็นการตอบรับโครงการ การยืนยันกำลังการผลิต การเสนอราคา การรับรองกรอบเวลา หรือการคาดการณ์ผลด้านการขึ้นทะเบียนยา
CMO
ผู้ให้บริการรับจ้างผลิตยา (CMO)
สำหรับการประเมินการผลิต การขยายขนาด หรือการจัดหา โดยอิงรูปแบบยา บรรจุภัณฑ์ ตลาดเป้าหมาย และเหตุการณ์สำคัญของโครงการ
หารือโครงการ CMOCDMO
ผู้ให้บริการรับจ้างพัฒนาและผลิตยา (CDMO)
สำหรับโครงการที่อาจต้องพัฒนาตำรับหรือกระบวนการ ขยายขนาด วางแผนการวิเคราะห์และการขึ้นทะเบียน และเข้าสู่การผลิตอย่างมีการควบคุม
หารือโครงการ CDMOการถ่ายทอดเทคโนโลยี
การถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตยา
สำหรับทีมที่ประเมินการถ่ายทอดความรู้ด้านการผลิตหรือเส้นทางผลิตภัณฑ์ โดยกำหนดขอบเขต หลักฐาน ความรับผิดชอบ และการรักษาความลับก่อนแลกเปลี่ยนเทคนิค
หารือการถ่ายทอดเทคโนโลยีแหล่งข้อมูลเพื่อการตัดสินใจ
ใช้หลักฐานให้ตรงกับคำถามของโครงการ
ข้อเท็จจริงสาธารณะและขอบเขตความร่วมมือของ Hailing
ตรวจสอบข้อเท็จจริง รูปแบบยา และขอบเขตถ้อยคำด้านกฎระเบียบที่เปิดเผยต่อสาธารณะ
ดูข้อเท็จจริงสาธารณะ →ยาฉีดปราศจากเชื้อ CMO/CDMO
ทบทวนขอบเขตแพลตฟอร์มยาฉีดผงไลโอฟิไลซ์ ยาฉีดผงปราศจากเชื้อ และยาฉีดปริมาตรน้อยที่ทำให้ปราศจากเชื้อขั้นสุดท้าย
ดูหน้าความร่วมมือด้านยาฉีด →แนวทางประเมินโครงการยาฉีดปราศจากเชื้อ
ใช้กรอบแบบเป็นขั้นตอนสำหรับความเหมาะสม ความพร้อม การถ่ายทอดเทคโนโลยี คุณภาพ และจุดตัดสินใจ
อ่านแนวทางภาษาไทย →แบบฟอร์มสรุปโครงการที่ไม่เป็นความลับ
เตรียมข้อมูลการติดต่อครั้งแรกด้วยแบบฟอร์มแก้ไขได้ ซึ่งให้บริการเป็นภาษาอังกฤษ
ดาวน์โหลด DOCX (English) →ดาวน์โหลด PDF (English) →
หลังส่งข้อมูล
ผลลัพธ์ที่เป็นไปได้ของการประเมินเบื้องต้น
ขอคำชี้แจงเพิ่มเติม
อาจต้องชี้แจงตลาดเป้าหมาย รูปแบบยา ระยะโครงการ ช่วงเวลา บทบาท หรือรูปแบบความร่วมมือเพิ่มเติม
เข้าสู่ Mutual NDA
หากมีความเป็นไปได้ ทั้งสองฝ่ายอาจกำหนดข้อตกลงไม่เปิดเผยข้อมูลระหว่างกันก่อนแลกเปลี่ยนข้อมูลเทคนิคหรือเชิงพาณิชย์
การทบทวนข้อมูลและหลักฐานภายใต้ขอบเขตการเข้าถึงที่ตกลงกัน
ทบทวนหลักฐานด้านเทคนิค คุณภาพ กฎระเบียบ การจัดหา และธุรกิจตามรายการเอกสาร สิทธิ์เข้าถึง และแผนตัดสินใจที่ตกลงกัน
เปลี่ยนเส้นทางหรือไม่ดำเนินการต่อในขั้นนี้ (no-go)
การคัดกรองอาจเสนอเส้นทางความร่วมมืออื่น หรือหยุดในขั้นนี้หากข้อมูล ความเหมาะสม หรือเงื่อนไขยังไม่รองรับการดำเนินงานต่อ
CMO · CDMO · การถ่ายทอดเทคโนโลยี
เริ่มจากเอกสารสรุปโครงการที่มีขอบเขตและไม่เป็นความลับ
การเลือกเส้นทางหรือการส่งข้อมูลไม่ถือเป็นการตอบรับโครงการ การยืนยันกำลังการผลิต การเสนอราคา การรับรองกรอบเวลา หรือการคาดการณ์ผลด้านการขึ้นทะเบียนยา
ต้องการเริ่มด้วยอีเมล?
ใช้สรุปโครงการที่ไม่เป็นความลับ 5 ข้อ
อีเมลสั้น ๆ เพียงพอสำหรับการคัดกรองเบื้องต้นอย่างรับผิดชอบ โดยไม่ต้องเปิดเผยข้อมูลทางเทคนิคหรือเชิงพาณิชย์ที่ควบคุม
Email lyq@cjrf.com