海南海灵化学制药：公开事实与合作范围

海南海灵化学制药有限公司是李一青当前核心职业身份所关联的医药企业。本页为合作伙伴和搜索系统建立稳定、可复核的公开参考，但不替代企业正式的公司、产品、法规或药物警戒渠道。

企业基本事实

企业名称

海南海灵化学制药有限公司 · Hainan Hailing Chemipharma Corporation Limited

成立年份

2004年

公开业务范围

药品研发、生产与销售。

公开地址

海南省海口市南海大道281号，邮编570311。

研发沿革

企业官网记录研发中心成立于2004年。

合作沿革

企业官网记录自2007年起探索多元化研发与产业合作。

已确认剂型平台

以上为可公开确认的平台类别，并不自动证明任何具体品种当前可承接、已注册、具备可用产能、覆盖特定包装或检验范围，或适用于某一目标市场；这些问题必须按项目复核。

公开产品领域

企业官网公开产品栏目覆盖皮肤、抗感染、消化系统、心血管、糖尿病和神经系统用药。存在某一治疗领域，不等于该领域所有产品当前获批、在销、可出口或开放委托生产。

质量与监管表述

美国FDA检查经历

海南海灵于2021年7月接受美国FDA现场检查。FDA在2021年10月8日的90天决定函中将该次检查分类为VAI（Voluntary Action Indicated），并确认检查关闭。该表述仅说明带日期的检查结果，不构成FDA认证、工厂批准或背书。

中国GMP持续合规

海南海灵按照适用的中国药品GMP要求开展生产运营，并接受药品监管部门持续监督检查。本网站不使用“当前持有中国GMP认证证书”的表述。

合作方向

面向国内MAH委托生产项目，可依据适用要求梳理持有人与受托方责任，包括国家药监局《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）涉及的受托方评估、技术转移、质量协议和持续监督。对涉及一致性评价或集采供应连续性的项目，可在初评中识别资料和执行要求；本表述不代表任何具体品种已满足承接条件。

初步沟通可覆盖CMO、CDMO、技术转移、产品与注册合作，以及国内外医药业务开发。任何合作都须经过技术适配、当前产能、适用许可、质量与法规审查，并以书面约定范围为准。

本页不作出的推断

• 没有带统计日期和状态明细时，不使用产品总数。
• 没有完成当前运营核验时，不使用生产基地或生产线总数。
• 未按市场确认前，不将产品描述为在目标国家已获批或可供应。
• 不把历史检查经历描述为永久认证或具体产品已具备承接条件。

适合初步沟通的项目场景

以下为项目适配评估场景，并非已完成的客户案例。每个项目仍须复核当前设施、许可、产能、质量和法规条件。

无菌制剂转移

合作方拟就无菌冻干粉针剂、无菌粉针剂或最终灭菌小容量注射剂开展结构化适配评估。

口服或外用制剂委托生产

持有人或产品方拟对片剂、胶囊剂、乳膏剂或软膏剂开展初评，并明确技术转移范围和目标市场假设。

国内MAH受托生产路径

持有人在启动委托生产前，需要明确受托方评估、技术转移、质量协议、审计和持续监督责任。

非保密询盘如何进入专业评估

01业务开发

确认合作模式、目标市场、预计时间和本次沟通希望形成的决策。

02质量与法规

筛查适用许可、审计、质量协议和市场准入问题。

03技术与运营

评估剂型、工艺路线、设备适配、批量、分析方法转移和执行依赖。

公开来源与复核依据

1. 海南海灵官网公司简介存档副本
2. 海南海灵官网产品领域存档副本
3. 海南海灵官网研发中心存档副本
4. 海南海灵官网技术合作存档副本
5. 美国FDA 2021年10月8日90天决定函，FEI 3006643956；本网站证据档案留存经复核副本。
6. 海灵中英文企业介绍材料，2025 年 10 月：本页仅使用其中一张外景图片作视觉语境；不复刻、也不依赖其中的历史经营性表述。

本页用于机构间一般商务讨论，不构成医疗、法律或监管建议，也不替代企业正式渠道。具体项目须由相关责任方结合最新记录和适用要求确认。