国际抗感染证据雷达：如何解读 WHO、Nature 与 NEJM 的近期来源？
以近期国际原始或出版方来源为依据，区分政策、发现与临床阶段，不将其外推为企业或项目结论。
阅读国际抗感染证据雷达 →医药产业观点 · 李一青
产业观点
来源驱动型文章，覆盖药品CMO/CDMO、委托生产质量治理、技术转移、无菌制剂项目和国际医药合作。
海口生物医药产业环境：海外合作方可以了解什么、仍须核验什么？
基于海南省政府公开来源，说明海口生物医药产业环境在合作初评中的合理用途，以及不能据此外推的企业和项目结论。
阅读产业环境尽调指南 →海南自贸港医药政策：海外合作方应如何理解适用范围与尽调边界？
基于海南省政府官方来源，区分医药产业环境、特殊政策的限定范围，以及海外合作方形成结论前应完成的项目级核验。
阅读海南自贸港政策尽调指南 →药品CMO审计证据清单：如何评估质量体系运行成熟度？
一份基于FDA与ICH公开资料的非保密审计框架：从质量治理、调查与CAPA、变更控制、技术转移到质量关联的供应决策，识别需在具体实体、现场、产品与目标市场下进一步核验的证据。
阅读完整文章 →如何审计药品受托生产企业？签约前现场审计清单
签约前不应只核对许可或资质；应围绕具体主体、具体场地、产品适配、质量体系、技术转移、共线风险、项目治理与证据边界开展实质性核验。
阅读完整文章 →CMO/CDMO分析方法转移：执行前应准备什么？
分析方法转移不是发送SOP。应在试验前界定预期用途、范围、职责、知识包、转移策略、方案、验收标准与接收实验室就绪度；方法转移结果不外推为现场整体就绪、注册、放行或商业合作结论。
阅读完整文章 →无菌注射剂 CMO/CDMO 询价清单：报价前应确认哪些问题？
基于公开监管与质量体系原则的无菌注射剂 CMO/CDMO 询价清单：区分保密协议前初筛和后续尽调，明确目标市场、质量假设和下一道决策闸门；不作为任何企业或项目具备资格、已被承接或具备供应条件的证明。
阅读完整文章 →冻干粉针剂 CMO：如何开展初步评估与尽调？
以产品路线、技术转移、共线生产与无菌治理为主线，说明冻干粉针剂项目如何在不披露保密资料前开展公开事实初评；不作为任何企业或项目具备资格、产能或承接条件的证明。
阅读完整文章 →药品委托生产如何开展前期评估：NMPA 2025年第134号公告实务清单
NMPA 2025年第134号公告将药品委托生产定义为受控的质量与技术过程。本文基于公告梳理持有人与产品适配、技术转移可行性、共线风险、无菌药品治理和质量协议接口的前期核验路径，不作为任何场地或项目具备资格的证明。
阅读完整文章 →海南跨境医药落地政策：国际合作方应如何开展项目尽调？
海南公开措施提供了进口创新药、改良型新药研究、地产化生产与跨境协同的政策背景。本文基于公开来源梳理仍须在产品、场地和责任层面逐项核验的问题，不将政策背景延伸为任何企业或项目已获资格、支持或批准。
阅读完整文章 →中国药品 GMP 证书与 CoPP：海外合作方应如何核验？
解释中国不再签发独立药品 GMP 证书后，海外合作方应如何核验现行 GMP 监管证据与产品特定 CoPP，并避免过度外推。
阅读 GMP 与 CoPP 核验指南 →海灵中国药品公开记录：批准文号与医保局记录字段
国家医保局药品公示数据服务按公司名称查询的带日期快照，展示 147 条产品/剂型/规格/批准文号/市场状态组合；不构成供货清单或当前产品决定。
查看公开记录快照 →注射用拉氧头孢钠：CMO 洽谈前如何核验公开记录？
用带日期的官方公开记录开展非保密 CMO/CDMO 初筛；不将记录外推为当前获批、供应、产能或项目适配性。
阅读完整文章 →海灵产品目录：如何开展合规的首次产品组合沟通？
基于企业提供目录的剂型与治疗领域导航：用于非保密合作初筛，不证明任何具体产品当前获批、可供货、可承接或适配某个市场。
阅读完整文章 →海外官方登记记录显示了海灵哪些无菌注射剂国际注册信息？
马达加斯加一份日期为2025年9月16日的官方药品登记名单中，有三个无菌注射剂条目列示海南海灵化学制药有限公司。这可以作为可核验的海外注册足迹，但不能延伸为当前销售、中标、市场份额或持续供货证明。
阅读完整文章 →在东南亚建立可持续医药合作
东南亚与海南地理和时差接近，但距离近并不自动等于项目可行。可持续合作需要以具体国家为单位，明确注册、质量和商业责任，并通过阶段闸门从非保密初评推进到上市与全生命周期管理。
阅读完整文章 →以技术转移推动本地化生产
技术转移不是文件交接，而是受控的产品生命周期项目。接收方必须能够依据预设标准稳定重现产品、工艺或分析方法，并在项目开始前明确风险、责任和验收标准。
阅读完整文章 →跨境医药合作中的质量体系
跨境CMO/CDMO项目不能只依赖审计和证书，而要建立真正运行的质量治理体系，把责任、技术控制、数据完整性、变更管理和升级机制连接到不同组织与不同监管辖区之间。
阅读完整文章 →无菌注射剂CMO/CDMO项目评估
无菌注射剂CMO/CDMO选择不能简化为剂型匹配或产能介绍。真正可行的项目，需要通过证据化阶段闸门，把产品、工艺、设施、分析资料、质量治理、注册路径、供应模式和商业进度连接起来。
阅读完整文章 →CMO、CDMO还是技术转移？医药合作模式选择框架
CMO、CDMO和技术转移不是可以互换的标签。正确模式取决于哪些内容已经建立、还需要完成哪些开发、由谁承担注册与质量责任，以及商业化生产最终在哪里长期运行。
阅读完整文章 →药品委托生产质量协议应明确哪些责任？
药品委托生产质量协议应把法律和监管角色转化为实际运行的责任矩阵，逐项明确谁执行、谁审核、谁批准、谁接收通知、谁保存权威证据，同时说明合同不能转移或消除法定责任。
阅读完整文章 →CMO/CDMO项目初评需要准备哪些非保密资料？
CMO/CDMO初评不需要提供产品配方、完整申报资料或患者信息。首先用一页非保密资料说明剂型、阶段、目标市场、合作范围、规模、包装、时间和注册责任，再在签署保密协议并建立受控资料室后分层披露。
阅读完整文章 →如何评估无菌制剂受托生产企业？
评估无菌制剂受托生产企业，不能只看证书、灌装线或产能。应把许可范围、产品适配、污染控制、培养基模拟、环境监测、验证、实验室能力、数据完整性、检查历史和项目治理作为一个无菌保证系统审查。
阅读完整文章 →海外药企选择中国制药合作伙伴的尽调清单
海外药企选择中国制药合作伙伴，应评估具体法律主体、具体场地、许可范围、产品路线、目标市场责任、质量证据和执行计划，而不能仅凭国家、集团品牌或一般能力介绍。核验应从公开记录逐步进入NDA审阅、现场尽调和合同责任确认。
阅读完整文章 →药品技术转移和工艺放大前应解决的五类准备度缺口
技术转移准备度不是收到多少份文件，而是接收团队能否解释关键产品知识、执行工艺和方法、控制物料与设备、调查波动，并按照约定验收标准形成可追溯证据。
阅读完整文章 →药品CMO/CDMO项目在什么情况下应当暂停？
当关键不确定性无法转化为有责任人、有证据、有验收标准并有现实决策日期的受控任务时，项目应暂停。暂停不是失败，而是保护产品质量、注册完整性、资本和信任。
阅读完整文章 →CMO · CDMO · 技术转移