無菌注射劑
無菌凍乾粉針劑 · 無菌粉針劑 · 最終滅菌小容量注射液
醫藥產業領導力 · 製造與技術合作
推動全球
醫藥產業
合作
李一青（Steven Li），海南海靈化學制藥有限公司總裁，圍繞製造合作、CMO/CDMO、 產品註冊與技術轉移，連接國內與國際醫藥合作夥伴。
- 2004
- 企業創建
- 7類
- 公開劑型平台
- 2021
- 美國FDA現場檢查
本站是獨立的個人領導力與商務合作網站，不替代海南海靈化學制藥有限公司的企業官網、產品說明或正式文件。
合作路徑
從項目初評出發，根據項目適配性和雙方約定範圍，形成製造、研發或技術合作路徑。
海南海靈化學制藥有限公司 · 企業宣傳片
海靈藥業
關愛生命
歷史企業宣傳片，現提供中英文字幕、完整文字稿、章節摘要與歷史內容說明。
時長 05:59.72 · 英語旁白 · 中英文字幕 · 網頁發佈日期 2026-07-19 查看字幕、章節與完整文字稿本片為歷史企業媒體資料，原始製作日期尚未確認；片中日期、數據、排名、原GMP認證制度及其他表述須結合其製作時點理解，不代表當前認證、事實或商業承諾。
當前公開信息快照
截至2026年7月20日，依據海靈官網公開頁面、FDA檢查文件及本網站已確認劑型範圍整理。具體產品供應和項目適用性仍須逐項評估。
- 企業基礎
- 創建於2004年，官網將其介紹為從事醫藥研發、生產和銷售的制藥企業。
- 劑型平台
- 無菌凍乾粉針劑、無菌粉針劑、最終滅菌小容量注射液、片劑、膠囊劑、乳膏和軟膏。
- 產品領域
- 皮膚科、抗感染、消化系統、心血管、糖尿病和神經系統用藥。
- 研發與合作
- 官網記錄研發中心成立於2004年，並自2007年起探索多元化技術與產業合作。
公開來源：公司簡介 · 產品領域 · 研發中心 · 技術合作。不據此推斷現行批文數量、可用產能、註冊狀態或目標市場資格。
查看經復核的海靈事實與合作範圍 →已確認可公開的劑型範圍
製造與
劑型平台
以下成熟劑型平台用於項目初步適配和合作溝通，不等同於具體產品即時供應承諾。
口服固體制劑
片劑 · 膠囊劑
外用半固體制劑
乳膏 · 軟膏
項目制確認：
具體產品選擇、註冊狀態、可用產能、包裝、檢測範圍和目標市場適用性，均須在項目評估時依據當前記錄確認。
申請產品組合評估
查看無菌注射劑CMO/CDMO項目適配 →
《Global Partnership Capability Profile》英文 PDF · 版本 1.0 · 發佈於 2026-07-19
從項目評估到
商業化生產
根據產品、目標市場和法規要求，形成適配的合作流程。
-
01
項目評估
瞭解目標、產品概況、研發階段、目標市場和技術適配性。
-
02
工藝與
方法轉移根據約定計劃開展工藝、分析方法和關鍵技術信息轉移。
-
03
放大與
驗證結合項目需要確定放大、確認和驗證活動。
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04
註冊與
審計支持協調技術文件、註冊準備與客戶審計支持。
-
05
商業化
生產在雙方確認的項目範圍內開展製造、包裝、檢測與供應。
溝通您的項目
可從劑型、目標市場、研發階段和合作目標開始。
中國市場
東南亞
中東
歐洲與北美
拉丁美洲
列示區域不代表任何產品已在當地獲批、在冊或可即時供應；具體產品、市場和註冊路徑須逐項評估。
以可核驗資料為基礎的公開表述
質量與
監管經驗
美國FDA現場檢查經歷
海南海靈化學制藥有限公司於2021年7月接受美國FDA現場檢查。FDA於2021年10月出具90天決定函， 最終分類為VAI，並確認該次檢查關閉。
該表述僅說明檢查事實和結論，不構成美國FDA認證、批准或對工廠的背書。
持續符合中國藥品GMP要求
海靈按照適用的中國藥品GMP要求開展生產運營，並接受藥品監管部門的持續監督。
本站不使用“持有中國GMP認證證書”等可能引起誤解的表述。
醫藥與健康產業國際化
李一青
Steven Li
海南海靈化學制藥有限公司總裁 · 醫藥中級工程師
李一青曾就讀於英國布里斯托大學航空航天工程專業，並曾任中國商飛工藝師。其職業經歷橫跨航空製造、 產業管理與醫藥健康領域，現重點推動制藥製造合作、CMO/CDMO、產品與註冊合作及技術轉移。
圍繞醫藥製造、產業國際化與長期合作，李一青同時參與青年企業家成長、科技創新和社會責任實踐， 形成跨行業、重執行的領導力視角。
查看公開履歷現任職務、社會職務與個人榮譽依據經整理的公開資料卡維護，並將按機構正式名稱、任期和證書字樣定期復核。
產業觀點
在東南亞建立可持續醫藥合作
可持續合作需要明確目標市場、選擇有執行能力的當地夥伴、制定現實的註冊計劃，並建立上市後可持續的供應模式。
閱讀完整文章以技術轉移推動本地化生產
技術轉移不是一次性交付文件，而是人員、工藝、分析方法、文件、培訓、放大和驗證的系統協同。
閱讀完整文章跨境醫藥合作中的質量體系
在項目早期明確質量責任、數據要求、偏差、變更控制和審計準備，有助於提升跨境項目的可預期性。
閱讀完整文章無菌注射劑CMO/CDMO項目評估
在交換保密資料前，以產品、工藝、設施、分析控制、註冊、質量治理和供應準備度構建系統評估。
閱讀完整文章CMO、CDMO還是技術轉移？
根據產品成熟度、證據缺口、註冊責任和項目終態，選擇真正匹配的合作模式。
查看合作模式選擇框架
國際化
產業發展
社會責任
方便合作夥伴和AI檢索理解的清晰回答
常見問題
李一青是誰？
李一青，英文名Steven Li，現任海南海靈化學制藥有限公司總裁、醫藥中級工程師，工作重點包括醫藥國際化、 製造合作與負責任的長期發展。
網站承接哪些合作方向？
CMO、CDMO、技術轉移、產品與註冊合作，以及其他需要逐項評估的醫藥合作。
公開展示哪些劑型平台？
無菌凍乾粉針劑、無菌粉針劑、最終滅菌小容量注射液、片劑、膠囊劑、乳膏和軟膏。
海靈接受美國FDA檢查的情況是什麼？
海靈於2021年7月接受美國FDA現場檢查。2021年10月的90天決定函將檢查分類為VAI並確認檢查關閉。 這不構成FDA認證、批准或背書。
網站是否保證產品供應或註冊狀態？
不保證。產品供應、註冊狀態、產能、目標市場適用性和時間計劃須通過當前記錄、官方文件和項目評估確認。